​＜職務内容＞

※大手外資系ファーマにて幅広いCMC薬事関連業務をご担当いただけます。

【職務内容】
・CMC薬事戦略の構築および変更承認申請において提言、方針決定、関連部署との交渉、リソース配分などを行い、上司のサポートを行う。
・当局対応において承認時期や市販品供給への影響を考慮し、方針決定/提言を上司へ実施
・他部署との協力業務で問題解決・調整をリードしプロセス改善の実施
・共通製品に関するCMC課題についてグローバル関連部署と協議の実施
・複数のproject team に対しCMC薬事の代表としてCMC薬事戦略の提案/提言の実施
・業界団体・学術団体等を通じCMCに関する規制調和の推進

【本ポジションの魅力】
・CMC薬事に加えて品質保証にも関与し、幅広い経験が可能です。新薬や高分子などさまざまな製品に挑戦でき、長期的なキャリアプランを検討できます。

＜応募要件＞

【必須要件】
・医学、薬学、生物学、物理科学等での学士もしくは同等の学歴
・日本語/英語により円滑なコミュニケーションのできる方
・分析化学、有機化学または製剤・薬剤学（特に製造方法あるいはGMP）・生物学に関する知識
・企業での業務経験（分析、製造、CMC薬事、開発等）（3年以上尚可）
・変更管理におけるCMC薬事戦略（薬事申請/登録）経験（社内で変更評価、グローバル製造所とコミュニケーション取りながら資料作成など）

【歓迎要件】
・英語環境での理論構築、読み書き、会話力等
・CMC薬事業務の経験
・草案だけではなく実際に提出する文書の作成経験

＜会社概要＞

世界各国で医薬品の開発・製造を手掛けるグローバルでトップクラスのファーマです。領域は多岐に渡り、今年も複数の上市を予定している多くのパイプラインを有する優良安定企業です。

＜労働条件・その他＞

雇用形態：正社員
年収：～1,300万円
勤務地：東京
勤務地：9:00～17:45　
業界：製薬

＜注目ポイント＞

今後10年間で企業成長および業績面における大幅な変革を予定している非常に勢いのあるファーマです。CMC薬事ポジションですが品質保証に関してもDiscussionでき、CMC関連業務を幅広くご経験いただけます。ご興味がございましたらぜひお気軽にお問い合わせください！