​＜職務内容＞

・日本の薬事戦略を策定し、担当プロジェクトに必要な低分子・高分子の CMCの薬事上の質問に対するタイムリーな回答、事前ミーティングパッケージの作成、および当局とのやり取りを実行する。
・担当プロジェクトのCTD CMCセクションのオーサリングを行い、治験薬、市販薬、承認後の申請についてオンタイムかつ高品質なグローバル申請を実現する。
・CTD M2.3 の作成準備（日本語）
・CTD M1.2「申請書」の作成準備（日本語）
・ PMDA からの問合せに対する回答準備
・CMCの変更管理を評価し、「PCA」または「MCN」の判定を指導/評価する。
・クロスファンクショナルリーダーとの協働
・規制リスクアセスメントを主導し、製品ライフサイクルを通じて必要とされる主要なCMC規制上の問題および緩和活動を特定する。
・承認申請中にリコールや製品クレームが発生した場合、適切なCMC規制評価と措置が取られるようにする。
・申請に関連する担当プロジェクトの臨床プロトコールや治験責任医師向けパンフレットなどのCMC 薬事レビューを行う。
※レポート先：CMC薬事部門ヘッド
※将来的には部下マネジメントの可能性あり

＜応募要件＞

・BA/BS（サイエンス専攻）、MS/PhD歓迎
・医薬品開発における少なくとも一つの分野（化学プロセス、製剤、製造、QC、QAなど）の専門知識を有すること。
・Microsoft 365、Word、Excel、Power Point、Veeva vaultに精通していれば尚可
・製薬業界におけるCMC薬事関連業務経験3年以上
・HAからの問い合わせへの対応。
・CTD M2.3およびM1.2（申請書）の作成経験。
・PMDA からの問い合わせに対応した経験。
・ICH要求事項、US/EU/JP規制及び要求事項に関する深い知識。
・その他の地域、GMP規制、承認後申請に関する知識・経験があれば尚可。
・複雑な技術文書および規制 CTD（M2、M3）セクションのオーサリング経験。
・優れたコミュニケーションスキル
・細部にこだわり、自発的で、起業家的でペースの速い環境で幅広い責任を担うことに抵抗がないこと

＜会社概要＞

幅広いポートフォリオと革新的なパイプラインを有する外資系上場バイオテクノロジー企業です。現在日本市場への本格進出を進めており、大手製薬会社からも多くの優秀人材が雇用されています。

＜労働条件・その他＞

雇用形態：正社員
年収：1,400万円～1,900万円
勤務地：リモートワーク制度あり（将来的にオフィスを設立しハイブリッド勤務を予定）
就業時間：9:00～18:00
業界：製薬

＜注目ポイント＞

今後1～2年で日本での販売も視野に入れ、積極的な準備を行っている外資系バイオファーマでのポジションです。グローバルチームと協働しながら、日本のCMC薬事戦略の策定に携わっていただくお仕事で、将来的にはピープルマネジメントの可能性があります。オープンで協力的な社風、リモートワーク制度の柔軟な勤務体制や勤務地、高い報酬制度と充実した福利厚生、研修プログラムなど、担当コンサルタントが非常にお勧めする案件です。日本での事業拡大を後押しいただけるスタートアップ気質をお持ちの方、是非ご応募をお待ちしております！