​＜主な仕事内容＞

《高年収～1,500万円◆グローバルとの協働機会 多数！》

【スーパーフレックス制度あり】
※開発からライフサイクル全般にわたるCMC薬事戦略をリードし、グローバル規制に対応した申請書類の作成や当局対応をリードいただくポジションです。

・開発・ライフサイクル管理に関わる申請業務のリード
・薬事要件に基づく提出書類の品質確保、技術ガイドラインの解釈
・M1～M3に関する提出戦略の立案、スケジュール管理
・CMC領域のリスク特定、代替対応策の策定
・CMC戦略と薬事戦略との整合性の確保
・製品・プロセス・設備に関するCMC変更の評価
・デューデリジェンス・新規プロジェクトへのCMC薬事支援
・変更に備えた対応戦略の立案
・提出書類の作成に向けた関連部門との調整とデータ収集
・臨床規制部門との連携による申請書類作成および国内対応支援

＜応募要件＞

【必須要件】
・日常会話レベルの英語力

＜下記の学歴・ご経験＞
・高度な科学学位（例：MD、PharmD、PhD）および5年以上の薬事経験
・修士号および8年以上の薬事経験
・学士号および10年以上の薬事経験

【歓迎要件】
・8年以上のCMC規制/関連する製薬業界での実務経験
・細胞・遺伝子治療に関する深い知識と経験
・品質・非臨床安全性・カルタヘナ条約に関する文書作成の経験
・ATMP・バイオ医薬品に関するCMC薬事要件の知識と業界動向の理解
・ICH要件の知識、CMC薬事のグローバル動向の理解
・製造施設におけるcGMP/GCTP要件の理解と査察対応の経験
・CMC規制文書作成における他部門との連携スキル
・規制当局提出書類の作成およびCMCサブチームのリード経験
・臨床薬事支援の経験や意欲
・細部への注意力と変更対応力
・優れたコミュニケーション能力（日本語・英語）

【求める人物像】
＜下記の資質をお持ちの方＞
・前向きな姿勢と障害を乗り越える意欲
・枠を超えた発想と適応力
・変化への柔軟な対応力
・責任感と自発的な行動力
・スピード感ある環境での自己管理力
・指示なしでも動けるチーム協調性

＜会社概要＞

様々な領域をカバーするグローバルバイオファーマです。新しい領域にも積極的にチャレンジするチャレンジ精神の高い企業で、社会貢献とビジネスの両立を目指している評判の高い企業です。また、業界内でも高い水準を誇る給与体系も持ち合わせています。

＜労働条件・その他＞

雇用形態：正社員
年収：～1,500万円
勤務地：東京都
勤務時間：スーパーフレックスタイム制度（コアタイムなし）
休日：土日祝、年末年始、その他同社指定の休日
業界：製薬

＜注目ポイント＞

欧米でも高評価の革新的治療法を開発し、国内外でプレゼンスを高める急成長中のバイオファーマ企業において、開発から市販後までCMC薬事戦略の中核を担うポジションです。グローバルとのコミュニケーション機会も多いため、英語力を活かしてご活躍いただけます。年収～1,500万円の高報酬パッケージやスーパーフレックスタイム制度など魅力の多い案件ですので、ぜひお早めにお問い合わせください！