​＜主な仕事内容＞

《残業少なめ◆リモート＆フレックス勤務◆良好なワークライフバランス》

【製薬業界の安全性業務ご経験者も歓迎！】
※高品質な製品と充実したパイプラインを誇るグローバル医療機器メーカーにて、GVP省令に準拠した製造販売後の安全管理業務全般をお任せいたします。

・GVP省令に準拠した医療機器の製造販売後における安全管理業務全般
・国内医療機関・文献・海外製造元等からの同社医療機器の安全性情報の収集
・安全確保措置の要否に関する評価、必要に応じた措置の立案・実施
・行政対応および顧客通知文書の作成業務
・特定医療機器の利用者記録の保管・管理業務
・グローバル不具合管理システムにおけるタスク管理、調査担当者および海外関係者との連携、FDA報告対応
・製品導入前のリスクアセスメント
・新規添付文書のレビュー
・不具合・有害事象データの提供
・治験・市販後調査チームとの連携
・社内での教育・研修の実施、チームメンバーの育成・サポート

＜応募要件＞

【必須要件】
・学士号
・ビジネス文書の読解・作成、会議でのコミュニケーションが可能なレベルの日本語・英語力（TOEIC800点以上相当）
・医療機器または製薬業界での安全管理業務の実務経験（5年以上）
・薬機法、GVP省令、QMS省令など関連法規に関する十分な知識
・高い文書作成力
・コミュニケーション力
・分析力
・実行力

【歓迎要件】
・医療機器分野における5年以上の安全管理業務経験（心臓血管外科領域でのご経験があれば尚可）
・製品回収、添付文書の改訂、医療機関への情報提供などの実務対応経験
・東京都庁による業許可更新調査への対応経験

＜会社概要＞

心臓領域を含めたハイクラス製品を扱う研究開発型のグローバルリーディングカンパニーです。トップシェアを誇る製品もあり、良質な製品・ブランド力ともに素晴らしい企業です。外資系ながら長期就業者が多く、従業員満足度の高さと社員のワークライフバランスも重視するホワイトな社風が魅力の優良企業です。

＜労働条件・その他＞

雇用形態：正社員
年収：応相談
勤務地：東京都
　※週2日程度のリモートワークを組み合わせたハイブリッド勤務制度
勤務時間：フレックスタイム制度あり
休日：土日祝日、その他同社指定の休日
業界：医療機器

＜注目ポイント＞

高品質な製品と充実したパイプラインを誇るグローバル医療機器メーカーです。良好な人間関係とチームワークを大切にする社風が特徴で、働きやすさにとても定評があります。残業が少なめでフレックスタイム制を導入しているほか、週に平均2日程度のリモートワークを取り入れたハイブリッド勤務制度も整っており、ワークライフバランスの良さも魅力の一つです。ぜひ、お気軽にお問い合わせください！