​＜職務内容＞

※オンコロジー、ヘマトロジー、感染症などの希少疾患領域の開発を手掛ける国内ベンチャー企業から開発薬事マネージャー～担当部長の募集です！

【主な業務内容】
・国内の薬事関連法規・通達等の調査・検視・通達等の調査・検討、開発計画に対する薬事的戦略及び承認申請戦略の立案
・製造販売承認申請、一部変更承認申請のためのCTD資料作成及び承認申請関連の薬事関係書類の作成・諸手続き等

＜応募要件＞

・大卒以上
・医薬品薬事経験5年以上（メーカーorCRO）
・日常会話レベルの英語力（読み書き中心でOK）
・薬機法及びGXP等に関係する医薬品開発上の諸規制に精通（主に日本国内法に準拠）
・医薬品開発、承認申請、承認審査及び薬価収載手続きに必要な薬事知識
・添付文書案作成に必要な薬事知識
・海外規制当局（FDA/EMA等）のガイドライン及び国際共同開発の薬事業務に精通
・コミュニケーション能力（規制当局を含む社内外関係者との交渉力・対応力）

＜会社概要＞

オンコロジー、ヘマトロジー、希少疾患などに特化する国内バイオ医薬品企業で、現在開発パイプラインには複数の製品があります。POCが確立された新薬候補品を開発対象とし、開発のリスクを低く抑制し短期間での上市を目指すベンチャー企業です。アメリカ支社も本格稼働し急成長中の注目企業であり、東証グロースにも上場しています。

＜労働条件・その他＞

雇用形態：正社員
勤務地：東京
就業時間：9:00～17:30
年収：～1,500万円
休日：完全週休2日制
年間休日：合計126日　
業界：製薬

＜注目ポイント＞

急成長を遂げているグローバルヘルスケア企業でのシニアポジション（マネージャー～アソシエイトディレクター）です。定年が72歳と長くご就業いただけますので、ご興味がございましたら是非お気軽にお問い合わせください！