​＜職務内容＞

※薬事関連文書の戦略および作成、規制当局とのコミュニケーション、原薬申請および製品ライフサイクル管理におけるラベルの戦略および内容の指導等、上市に向けた幅広い薬事業務をご担当頂きます！

【主な業務内容】
・開発プロジェクトや上市製品に関する薬事戦略の提供、国内の薬事活動の調整
・グローバル薬事や関連するクロスファンクショナルなステークホルダーや国内の薬事当局とのインターフェースおよびコンタクトパートナーとしての対応
・製品上市のための新規添付文書の完成
・担当製品/プロジェクトの薬事メンバーとしての業務遂行
・関連する国内の規制やガイドラインの評価への貢献
・日本の製品開発における規制要件の担当としての業務遂行
・同社のコンプライアンスルールの遵守
・GCP、PV、その他の規制当局の査察への出席、貢献
・薬事コンプライアンスに影響するトピックの特定、評価
・業界団体の会合への積極的な参加やフィードバック
・研修や人材マネジメントにおける薬事開発部長のサポート
・様々なビジネスフォーラムへの積極的な参加、貢献
・ブランドチーム戦略へのインプット
・担当プロジェクトの予算計画の見積もり
・トップマネジメントのアップデート
・必要に応じて開発薬事ヘッドのサポート

＜応募要件＞

【必須要件】
・学士号または修士号（薬学、化学、生物学、生化学、バイオテクノロジー、技術、農学）
・薬事実務経験5年以上
・グローバルの規制要件に関する深い知識
・関連する社内プロセスや手順に関する優れた知識と遵守能力
・医薬品開発プロセスに関する十分な知識と理解
・医薬品開発、製造販売承認申請、販売後の維持管理に関する十分な知識と経験
・化学薬学、医学的テーマ、ファーマコビジランス、表示に関する要件の理解
・保健当局の環境と動向に関する知識
・口頭および書面による優れたコミュニケーション能力
・研究開発またはメディカル開発におけるご経験（5年以上）
・新規開発、登録、販売承認維持の実務経験
・保健当局との直接的なやりとりのご経験
・治験届、J-NDA、J-sNDAまたは関連する規制当局への申請実績のご実績
・グローバルな環境での業務経験
・流暢な日本語と英語力

【歓迎要件】
・専門薬剤師や薬事修士などの学位

【求める人物像】
下記のスキルや思考をお持ちの方：
・問題解決能力、優れたリーダーシップ
・クロスカルチュラルな思考とコミュニケーション能力
・オープンマインドで、意欲的かつ自発的な性格
・知識を創造し、共有する意欲と能力
・クリティカルな思考、自己管理能力をお持ちの方
・プレッシャーの下でも仕事ができ、権限がなくても影響力を行使できる能力
・チームプレーヤーであり、柔軟性があり、変化する環境に適応する意欲

＜会社概要＞

グローバルに展開する大手製薬企業です。オンコロジー、中枢神経系、免疫系、眼科など多岐に渡る領域に特化した研究開発型のメーカーで、新たな挑戦をしながら革新的な医薬品を創出し続けています。

＜労働条件・その他＞

雇用形態：正社員
勤務地：東京
就業時間：8：45～17：20
年収：～1,400万円
休日：
・土日祝日
・年末年始
・その他、同社指定の休日　
業界：製薬

＜注目ポイント＞

非上場企業のため海外本社の経営体制の影響が少なく、落ち着いた社風で安定性の高い企業文化です。オンコロジーをはじめ新たな治療分野にも積極的に進出している成長中の企業です。ご興味がございましたら、是非お気軽にご連絡ください！