​＜職務内容＞

・WRA/JRAと協力して、PMDA協議の実施・手配・資料提供を行う。
・国・センター別のフィージビリティを検討し、治験候補施設を提案する。
・治験施設との契約協議・契約締結
・治験実施と進捗状況のフォローアップ
　　・KOL管理
　　・治験文書のレビューへの参加
　　・規定への適合確保
　　・財務面の調整
　　・必要な機器の定義（CRF、治療ユニット、...）
　　・CRA担当の試験に関するトレーニングの実施
　　・規制当局に提出する承認ファイルの完成
　　・是正措置の提案・設定
　　・監査指摘事項への対応と措置の設定
　　・Investigator's meeting/trainingの企画・調整
　　・ファーマコビジランスのフォローアップ
　　・治療ユニットの管理監督
　　・センター閉鎖の監督および規制当局への報告
・IMPの輸入から廃棄までの管理全般業務

＜応募要件＞

【必須要件】
・ライフサイエンスの学士号
・臨床プロジェクトマネジメントまたはリードCRAのご経験（3年以上）
・英語力（オーラル・読み書き）
・好奇心旺盛でオープンマインドな思考

【歓迎要件】
・薬剤師または医師免許
・ライフサイエンスの修士号
・優れたリーダーシップ
・がん研究経験

＜会社概要＞

欧州に拠点を置き、世界150ヵ国以上で事業を展開するグローバル製薬企業です。研究開発費への投資額は大手外資系企業よりも高い水準を保っており、特に循環器、免疫炎症性疾患、神経精神疾患、オンコロジー領域などに注力しています。

＜労働条件・その他＞

雇用形態：正社員
年収：～1,100万円
勤務地：東京
就業時間：9：15～17：15（フレックスタイム制導入）
業界：製薬

＜注目ポイント＞

世界トップクラスの製薬企業の日本法人で、臨床試験のプロジェクトマネージャーとして治療法の革新と患者さんのQOL向上に貢献して頂くポジションです。フィージビリティ検討・施設選定からPMDAとの協議、KOLとの関係構築、PV活動の監督など幅広い業務をご担当頂きます。フレックスタイム制度も導入されておりますので、ご興味がございましたら是非お気軽にお問い合わせください！