​＜職務内容＞

※日本でも急成長中の業界のリーディングカンパニーにて、4名のメンバーを管理しながら品質保証全般を担当して頂きます。

【職務内容】
・グローバル品質保証チームと協働し、顧客/社内関係者からの対応、苦情管理、調査、報告書作成、是正処置/予防処置、PMDAへの連絡、社内外監査、製造確認をリードする。
・社内外関係者へ品質コンプライアンスに関する継続的な指導と教育
・同社QMSに基づき、ビジネスの成長に合わせたQMSプロセスの強化と更新
・人員配置、雇用、品質管理、市場リリース、記録管理、製品変更等管理上の要件を担当する。
・薬事/品質保証担当シニアディレクターと協働し、包括的な企業目標/チーム目標に沿ったRAQAチーム創設の実施
※マネジメント数：4名予定
※レポートライン：RAQAディレクター

＜応募要件＞

【必須要件】
・関連技術分野の学士号以上
・QMS管理、PMD法および品質管理に関する知識・経験
・CAPA、内部監査、総括の経験尚可
・ISO 1 3485、ISO 1 5189、ISO 14971、CAP - CLIAのリード経験
・日英両言語でのコミュニケーションスキル（ビジネスレベルの英語力/日本語力）
・上級管理職やあらゆるレベルの人との円滑なコミュニケーション経験

＜会社概要＞

プレシジョン・オンコロジー分野をリードする企業として高く評価されている急成長中のグローバルヘルスケアカンパニーです。日本にも研究開発用のラボを持ち、パイプライン製品の臨床試験を実施しており今後の成長がますます見込まれます。

＜労働条件・その他＞

雇用形態：正社員
勤務地：東京都 ※リモートワーク制度あり
年収：1,200万円～1,700万円　
業界：医療機器

＜注目ポイント＞

日本初の製品となる承認製品を保有し、オンコロジー領域におけるパイオニアとして成長する業界のリーディングカンパニーです。上司の介入やマイクロマネジメントなしに重要な戦略的決定を下せる企業風土であり、グローバルマインドを持ったプロフェッショナルを求めております。在宅勤務とオフィス勤務を組み込んだハイブリッドワークや充実した福利厚生も魅力ですので、ご興味がございましたらぜひお気軽にお問い合わせください！