​＜職務内容＞

～スタンドアローンポジションからチームリーダーへとキャリアアップが可能なポジション！～医療機器品質管理プロセスにおける対応とオペレーションをリードして頂きます。

【職務内容】
・医療機器品質管理部門における業務責任者
・潜在的な品質問題や改善の機会をモニタリングし、エスカレーションする責任を負う。
・同社グループ内のプロセスのインターフェイスとして、クロスファンクショナルチームや組織チームとのコラボレーションを担当する。
・品質マネジメントシステムおよびメディカルデバイスに関連する現行の規制、基準、ガイダンスに関する実務知識の維持
※レポートライン：医療機器品質部門アソシエイトディレクター

＜応募要件＞

【必須要件】
(1)学士号
(2)3年以上の医療機器業界に関する経験と知識
(3)以下の品質保証業務の経験
・ISO 13485、品質マネジメントシステム
・CAPA、不適合、フィードバック、苦情処理
・外部監査、内部監査
・品質管理、受入、検査、製品リリース
・品質工学、リスク管理
・モニタリング、データ分析
・規制当局、ノーティファイドボディ、顧客による検査
(4)PMD法、日本の関連規制、ガイドラインの理解
(5)ISO13485、厚生労働省MO169の知識

【歓迎要件】
・FDA 21 CFR Part 820の知識尚可
・リスクベースアプローチの理解と経験
・ネイティブレベルの日本語力：優れた口頭/書面でのコミュニケーション能力を有し、日本語の読み、書き、会話ができること。
・ビジネスレベルの英語力：英語での読解力、英語でのライティングやコミュニケーションに対するチャレンジ精神、学習意欲があれば尚可

＜会社概要＞

革新的な治療技術プラットフォームを開発・提供するグローバルバイオテクノロジー企業です。画期的な治療法を開発し、世界初の実用化を目指す非常に注目度の高い企業です。

＜労働条件・その他＞

雇用形態：正社員
年収：～1,200万円
勤務地：東京都（オフィスは駅直結！）※リモートワーク制度あり（週1～2日リモート可）
就業時間 ：9:00～18:00
休日：
・完全週休二日制（土日祝）　
業界：医療機器

＜注目ポイント＞

急成長中のオンコロジー治療分野で唯一無二の製品を提供しており、世界各地にオフィスを構える日系グローバルヘルスケア企業です。スタンドアローンポジションからチームリーダーへと昇進可能なポジションとなります。高い基本給などの高待遇で候補者様から非常に人気のある急成長中の企業様ですので、是非お問合せください！