​＜職務内容＞

・製品上市、ライフサイクルイベント、その他コマーシャル活動における品質保証業務
・GxPシステムの管理
・PMDA GMP査察の管理
・登録書類の年次コンプライアンスチェック
・Analytical Transfer/分析法を含む新製品上市の管理
・契約ラボの品質監督
・ロジスティックサービスプロバイダーの品質監督
・GDP活動のサポート
・ICH Q10およびPALに基づくQMSおよび標準手順の実施サポート
・日本の委託製造業者・研究所・サービスプロバイダーに関するグローバル監査プログラムのサポート
・GMPインテリジェンス・プログラムに貢献し、GxP、製品試験、日本薬局方に関連する日本の規制、基準、ガイダンス文書を評価、監視する。
※レポートライン：QAディレクター
※部下マネジメント：無し

＜応募要件＞

・博士号＋2年、修士号＋4年、学士号＋5年の品質保証および直接的な品質関連業務
・生物製剤の分析試験を行う試験所、LSP、包装サプライヤーのGMP監査の実施経験
・医薬品／生物製剤の商業化およびライフサイクル管理の経験
・規制当局の査察プロセスに関する知識
・日本語・英語のコミュニケーション能力（口頭及び書面）
・誠実性・リーダーシップ・対人スキル
・必要に応じて海外への出張が可能な方

＜会社概要＞

オンコロジー領域をはじめ複数の重点領域をカバーする米国発の製薬メーカーです。グローバルでは数十年の歴史がありますが日本法人は比較的新しく、今後の成長が大変期待される世界有数のバイオファーマです。

＜労働条件・その他＞

雇用形態：正社員
年収：～1,200万円
勤務地：日本全国　※オフィスは東京ですがフルリモート可能です！　
業界：製薬

＜注目ポイント＞

【全国どこからでもフルリモート勤務OK！】特にanalytical transfer/分析法の管理をメインにご担当いただくマネージャーレベルの募集です。他にラボオペレーション、出荷管理もご担当いただきます。海外HQや外部パートナーとのコミュニケーションが多く発生するため、社内外でしっかりとしたコミュニケーションを取れる方歓迎しております！ご興味がございましたら是非お気軽にお問い合わせください！