​＜職務内容＞

※※QMS省令に基づいた医療機器の品質保証業務全般をご担当頂きます。※※

1. 品質システムの運営・維持
・製造販売業のQMS活動全般を社内外と連携し運営管理し、継続的改善に向けた取り組みを計画・実行する。
・グローバルと連携し、日本の品質システムとグローバルの品質システムの調和を図る。

2. 変更管理
・入手した変更情報を評価し、起票者として評価結果をまとめ、法的責任者の承認を取得する。

3. 品質情報管理
・品質情報を収集し、品質情報を評価し、評価結果をまとめ、法的責任者の承認を取得する。
・月次の品質会議の資料を作成し、品質会議を実施する。

4. 自主回収
・自主回収が発生した場合、顧客レターなどの必要な資料を作成し、社内関係者と協同して自主回収を確実に実施する。

5. 業態管理
・外国製造所登録の維持管理
・QMS適合性調査
・製造販売業及び販売・貸与業の業態管理

6. 文書管理
・品質システム文書の管理を確実に実行する。

7. 改善活動
・発生する品質問題全般を関係部署と協力して問題解決に向けて主体的に取り組む。
・品質問題が発生した際、原因調査を実施し、是正措置・予防措置を確実に実施する。

8. 外部監査及び内部監査対応
・QMS適合性調査などの外部監査に対応するための当日対応、及び指摘事項への対応を含む準備計画を立案し、実行する。
・内部監査プログラムにチームとして加わり、内部監査をサポートする。
・供給者認定のための監査（二者監査）をサポートする。

9. 教育訓練
・品質システムに関する教育訓練の実施し、チームメンバー育成をサポートする。

＜応募要件＞

・大卒以上
・医療機器業界経験者（できればClass4）
・ビジネスレベルの英語スキル
・その他上記業務に必要なご経験やスキル
※詳細は面談にてご相談頂きます。

＜会社概要＞

グローバルに展開する研究開発型の医療機器企業です。業界内でも高い技術力、製品開発力を武器に業績をあげており、さらなる事業拡大を視野に入れています。社内教育にも力を入れており、プロジェクト別研修、リーダーシップ研修、カルチャー研修といったプログラムが受講可能であり、社員の満足度が非常に高い企業です。

＜労働条件・その他＞

雇用形態：正社員
年収：応相談
勤務地：東京　※100%在宅のフルリモートワークOK！（ハイブリッド勤務も選択可能）
勤務時間：フレックスタイム制（コアタイム10:00～15:00）
業界：医療機器

＜注目ポイント＞

残業も少なく、フレックスタイム制、フルリモートワークOKなどワークライフバランスを大切にできるとても魅力的な企業です。キャリアパスも豊富で、肩書のないフラットな組織で社員からの満足度が高い就業環境です。ご興味がございましたら、ぜひお気軽にお問い合わせください！