​＜主な仕事内容＞

《高年収～1,600万円◆ハイブリッド勤務OK◆英語力を活かせるグローバル案件》

【部下なしスタンドアローンポジション】
※将来的にチームマネジメントや海外勤務のチャンスあり◆グローバル品質保証チームと協働しながら幅広い業務をご担当いただく新設ポジションです！

・グローバルQMSとの連携による国内QMSおよびソフトウェア関連業務の監督
・GMP・ISO13485等の規制遵守、社内QMS施策の推進
・国内外のQMS要件に基づく手順の策定・維持
・規制当局との協働、SaMD関連対応
・製造販売業者登録・各種ライセンスの取得・維持管理
・監査対応、是正・予防措置の管理
・ベンダー評価、市販後調査、KPI設定、プロセス改善支援
・スタッフの指導・育成、QMS意識の社内浸透　等

＜応募要件＞

【必須要件】
・以下のいずれかの学歴・職務経験を有すること：
　1. 修士号＋関連分野での実務経験（5年以上）
　2. 学士号（理系または関連分野）＋実務経験（7年以上）
　3. 上記に準ずる経験・知識
・ビジネスレベルの英語力
・ISO13485・厚生労働省令第169号関連の業務経験
・規制当局による検査対応経験
・厚労省・PMDAの方針・実務に関する知識
・国際的なソフトウェア要件・日本ポータル開発に関する知見

【歓迎要件】
・MDSAP対応の実務経験
・国内規制当局への提出用SaMD技術文書作成経験
・クロスファンクショナルチームでの業務遂行経験
・総括責任者、品質責任者、安全責任者のいずれかのご経験

＜スキル・資質＞
・優れた技術報告書作成能力
・優れたコミュニケーション能力、問題解決能力、細部への配慮能力
・プロセスマネジメント、継続的改善、品質管理能力
・口頭・書面での明確かつ専門的な情報共有能力
・チームでの協働による目標達成スキル
・顧客のニーズ理解・サービス志向

＜会社概要＞

包括的な分子プロファイリングサービスを提供し、精密医療、特にがん治療に注力する外資系バイオテクノロジー企業です。国内ではスタートアップ企業ですが、本国での製品分野ではマーケットシェアNo.1を誇る大手企業です。

＜労働条件・その他＞

雇用形態：正社員
年収：1,400万円～1,600万円
勤務地：東京都　※リモートワークを組み合わせたハイブリッド制度
業界：科学技術

＜注目ポイント＞

【将来的にチームマネジメントや海外勤務のチャンスあり】
精密医療のパイオニアであり、次世代AIバイオテクノロジー分野をリードする企業での品質担当ディレクターの募集です。国内ではスタートアップフェーズにあり、小規模な組織ならではの柔軟なキャリアパスとグローバルにキャリアを展開できる環境が魅力です。年収～1,600万円の高報酬パッケージに加え、柔軟なリモートワーク制度も整っており、ワークライフバランスを重視しながらご就業いただけます。ぜひお気軽にお問い合わせください！