​＜職務内容＞

※薬事・品質保証部の薬事グループのマネージャーとして、薬事業務やチームマネジメントをお任せいたします。

【主な業務内容】
・薬事業務全体のマネジメント(申請業務、業態管理、FMR管理、QMS適合性調査、保険適用、輸入届、薬監、開示請求対応、表示材料確認、添付文書等)
・医療機器承認・認証申請及び製造販売届出(新規・変更)　※必要な情報の入手、レビューから照会対応含む
・チームメンバーの育成とマネジメント
・薬事・品質保証部のマネージャーとして部門全体のパフォーマンスの維持・向上のサポート

＜応募要件＞

・医療機器の薬事申請業務に関して戦略を立てる能力
・自分で直接海外製造元とコミュニケーションをはかり、必要な情報の入手から申請書作成、照会対応、承認の取得まで一人で対応可能なスキル・知識
・医療機器の薬事申請業務経験（資料取り寄せ、申請書作成～申請～承認、認証取得までの一連の作業）
・海外製造元の資料から承認（認証）申請書を一人で作成し、承認（認証）取得できる能力
・中級レベルの英語力(海外製造元との英語でのコミュニケーション可能な方)
・PC スキル:ワード、エクセル、パワーポイント、アウトルックを利用した中級レベルのデータ管理能力, データ分析の経験・スキル

＜会社概要＞

40年以上に渡って右肩上がりで業績を伸ばしている大手外資系医療機器メーカーで、多くの製品カテゴリーで市場をリードする製品を開発・製造しています。

＜労働条件・その他＞

雇用形態：正社員
年収：1,000万円～1,300万円
勤務地：東京　※フルリモートワークOK！
就業時間：9:00~17:30 ※スーパーフレックスタイム制度あり　
業界：医療機器

＜注目ポイント＞

日本国内では20年以上前に創業し、300名以上のスタッフを有しながら離職率の低い安定した企業です。サージカルから機器、呼吸器製品まで信頼される医療機器製品の幅広いポートフォリオを有しています。同ポジションは薬事業務の他、薬事スペシャリスト3名のマネジメントもご担当いただきます。フルリモートワークやスーパーフレックス等の柔軟な勤務環境の下、定年の65歳まで正社員として長くご就業頂けます。ご興味がございましたらぜひお気軽にお問い合わせください！