​＜職務内容＞

＜東証グロース上場企業＞希少疾病領域に注力して医薬品開発を手掛ける急成長中の日系グローバルファーマです。

【職務内容】
・製造販売業等業許可及び製造販売承認の維持管理
・添付文書の作成・諸手続き及び維持管理
・薬価基準収載に係る申請資料作成・諸手続き
・上記手続きに係る公官庁との連絡・折衝業務
・各種プロモーション資材に対する作成支援

＜応募要件＞

【下記のご経験】
・5年以上の薬制薬事実務
・製造販売業等業許可及び添付文書に係る資料作成
・医薬品承認申請に係る薬事関連資料の作成、照会事項対応並びに規制当局との交渉
・薬価基準収載に係る資料作成および諸手続き
・薬事申請システム（Veeva Vault Submissions)の使用経験

【知識】
・薬機法及び GXP 等に関係する諸規則(主に日本国内法に準拠)
・製造販売業許可、外国製造業者認定及び添付文書手続きに必要な薬事知識
・バイオ医薬品を含む医薬品開発、承認申請、承認審査及び薬価収載手続きに必要な薬事知識

【その他】
・学士号以上
・コミュニケーション能力（社内外関係者との交渉/対応力）
・英語力（日常会話レベル）

＜会社概要＞

オンコロジー、ヘマトロジー、希少疾患などに特化する国内バイオ医薬品企業で、現在開発パイプラインには複数の製品があります。POCが確立された新薬候補品を開発対象とし、開発のリスクを低く抑制し短期間での上市を目指すベンチャー企業です。

＜労働条件・その他＞

雇用形態：正社員
年収：～1,500万円
勤務地：東京
勤務時間：9:00～17:30 ※フレックスタイム制度あり
業界：製薬

＜注目ポイント＞

急成長を遂げている日系グローバルヘルスケア企業から薬制薬事マネージャーのご案内です。アメリカ支社も本格的に稼働している注目企業で、東証グロースにも上場しています。定年が72歳と長くご就業いただけますので、ご興味がございましたら是非お気軽にお問い合わせください！