＜職務内容＞

・担当領域の臨床プロジェクトのリーダーとして、臨床開発戦略の立案、臨床開発オプションの設計、日本の担当アセットにおける臨床開発プログラムの成功に責任を持つ
・経験や専門性に応じて、プロジェクトレベルの活動とスタディレベルの活動をバランスよく担当し、プロジェクトとスタディの両方を達成する。
・薬事コンサルテーション用BD、照会対応、先駆け申請、ODD申請などの薬事関連文書の作成、
CTDの臨床的/医学的部分および照会事項への回答の作成
・外部専門家との臨床開発関連の重要な窓口となる。
・標準的な開発プロジェクトにおいて、臨床試験文書の臨床科学部分の作成を主導し、試験レベルの安全性レビュー活動をサポートする、
・パブリケーション戦略、出版物の内容・品質へのインプット

＜応募要件＞

【必須要件】
・ライフサイエンス分野での学士号
・製薬企業での医薬品開発業務経験
・ビジネスレベルの英語力

【歓迎要件】
・PhD
・オンコロジー領域経験（必須ではありません）
・医薬品開発におけるClinical Science戦略経験
・外部専門家との折衝経験
・クロスファンクショナルチームでの日本側の代表として、臨床戦略立案の経験
・医薬品開発戦略、臨床科学に関する質の高い知識
・PMDA/厚生労働省との折衝、JNDA/sJNDA承認取得、上市活動支援の経験
・上市活動のサポート

＜会社概要＞

主にオンコロジー、循環器、代謝疾患、呼吸器疾患などに特化して事業を展開する大手外資系バイオ・医薬品企業です。

＜労働条件・その他＞

雇用形態：正社員
年収：～1,400万円
勤務地：東京または大阪
※リモートワーク制度あり（週２日在宅勤務）
業界：製薬

＜注目ポイント＞

【経験領域不問！】超安定・成長中の世界的ファーマから臨床開発戦略ポジションのご案内です。臨床開発戦略の立案、設計、および実行を担当する臨床プロジェクトリーダーであり、規制文書の共同開発、臨床試験文書の執筆、出版戦略の支援など、さまざまな戦略面での担当者として参画していただきます。勤務地が大阪か東京でご選択頂けリモートワーク制度もございますので、ぜひお気軽にお問い合わせください！