​＜主な仕事内容＞

《オープンで風通しの良い職場文化◆リモートワーク制度あり》

【チームワークを大切にし、ワークライフバランスを尊重する職場環境】
※安全性オペレーションのプロセス整備やベンダーマネジメントを通じて、安全性業務の品質と効率の向上に貢献いただきます。

・安全性情報のケース処理およびデータ品質管理
・安全性オペレーションに関するプロセス・戦略の策定および文書管理
・規制要件および報告期限の遵守体制の整備
・安全性情報のリアルタイムおよび事後的な品質チェックの実施・監督
・関連システムやツールの導入・運用およびプロジェクト推進
・ベンダー選定・契約管理および外部委託業務の統括
・安全性業務に関するトレーニングプログラムの企画・提供
・グローバルチームとの連携による安全性業務の標準化と情報共有　等

＜応募要件＞

【必須要件】
・学士号（理系）
・ビジネスレベルの英語力

＜ご経験＞
・安全性オペレーション/安全性データマネジメント分野での実務（6年以上）
・規制・報告要件、臨床・市販後の安全性評価、安全性ケース処理、PVシステム、レポート作成に関する業務
・安全性データマネジメント領域における複雑な課題に対するチームメンバーへの指導
・MedDRAおよび医薬品コードの使用、ナラティブ作成を含むケース処理
・国内外の他部門および提携企業との連携

＜知識＞
・GCP、GVP、GPSPおよび関連するGxP・規制・文書要件
・ICH E2B（R2/R3）の仕様および入力ガイダンス
・ファーマコビジランス報告規則や報告期限
・優れた課題解決スキル

【歓迎要件】
＜ご経験＞
・安全性情報システムのリリース/大規模アップグレードに関するプロジェクトリード
・ピープルマネジメント
・再審査対応（ICSR処理業務や規制当局からの照会対応を含む）
・臨床試験におけるデータマネジメント/EDCの活用
・臨床オペレーション/モニタリング業務
・製造販売業許可に関する申請・更新業務

＜知識＞
・安全性情報システム
・ERESおよび電子文書要件

＜会社概要＞

オンコロジー・ヘマトロジーをはじめ重篤疾患に注力するグローバルバイオテクノロジー企業です。パイプラインも豊富で、今後上市予定の新薬、次世代技術を使った臨床プログラムが数多く控えています。日本市場ではまだ新しい企業で、グローバルと連携しながらご担当いただくので、グローバル環境でのご経験を積んでいただけます。

＜労働条件・その他＞

雇用形態：正社員
年収：～1,800万円
勤務地：東京都　※週2日のリモートワークOK
勤務時間： 9:00～18:00
休日：同社指定の休日
業界：製薬

＜注目ポイント＞

オープンで風通しの良い職場文化が魅力の欧州系バイオ医薬品メーカーにて、安全性オペレーションのプロセス整備およびベンダーマネジメントをご担当いただきます。週2日のリモートワーク制度など、チームワークを重視し、ワークライフバランスを尊重する企業文化も魅力の一つです。ぜひお早めにお問い合わせください！