​＜主な仕事内容＞

《高年収～1,950万円◆日本全国からフルリモートOK》

【急成長中のグローバルファーマ】
※成長性の高いエキサイティングな新薬パイプライン◆グローバルチームと連携し、日本向けCMC薬事戦略の立案から申請文書作成・当局対応まで一貫して推進いただきます。

・医薬品の製品管理（新規モダリティ含む）
・グローバルチームとの連携による日本市場向け薬事CMC申請戦略の策定・実行
・薬事リスク評価の実施
・薬事CMC課題・緩和策の特定
・治験届～承認申請段階のCMC情報受領と日本要件に基づくギャップ分析・関連文書作成（CTD作成含む）
・日本固有の薬事CMC関連フォーム作成
・申請書類・当局照会事項の翻訳校正・解釈
・日本向け申請における変更管理影響評価、PCA/MCNの判断支援
・製造販売業許可管理（日本製品の外国製造業者認定を含む）　等

＜注目ポイント・魅力＞

・革新的な医薬品を含む、エキサイティングな新薬パイプライン
・急速に成長している世界的製薬会社
・年収～1,950万円の高報酬パッケージと充実した福利厚生
・日本全国からフルリモート＆フレックスタイムOK
是非お気軽にお問合せください！

＜応募要件＞

【必須要件】
・学士号（科学分野）※修士号/博士号尚可
・流暢な日本語力とビジネスレベルの英語力
・薬事CMC業務および申請・照会対応の実務経験（3年以上）
・技術文書およびCTDセクション（M1.2/M2.3）の作成経験
・GMP規制および承認後申請に関する知識・経験
・ICH要件、USP/EP/JPの薬事規制・要件に関する知識
・製薬開発のいずれかの専門知識（化学プロセス/製剤/製造/QC/QA　等）
・コミュニケーション能力

【歓迎要件】
・PCスキル
・Veeva Vault systemの活用経験
・日本の薬事制度に関する知識（FD system、Open Trusty/Open Approval system、Gateway system　等）

＜会社概要＞

【外資系製薬会社】
・革新的な医薬品の研究開発に注力する外資系バイオテクノロジー企業です。
・多様な疾患領域に対応する豊富な製品ポートフォリオと先進的なパイプラインを有しています。
・社員一人ひとりの専門性と多様性を尊重し、オープンで協力的な企業文化を育んでいます。

＜労働条件・その他＞

雇用形態：正社員
年収：1,200万円～1,950万円
勤務地：日本全国からフルリモートOK
勤務時間：フレックスタイム制度あり
業界：製薬