＜主な仕事内容＞

《新薬ローンチへご参画◆～週2日リモートワークOK》

【APACで成長中の注目企業】
※グローバルなクロスファンクショナルなチームと連携し、幅広いCMC薬事業務をご担当いただきます。

・CMC薬事に関する戦略的なJ-NDA計画の策定と実行
・CMC関連のCTD作成、J－NDAタイムラインの遵守
・規制当局の問い合わせ対応
・外部ベンダーの選定・管理
・品質保証/薬事業務のサポート
・承認後のライフサイクル管理
・国内外の最新技術や規制のトレンドの把握
・国内固有のCMC薬事に関する要件のグローバルとの共有
・メンバー育成/サポート　等

＜注目ポイント・魅力＞

・新薬ローンチプロジェクトへの参画チャンス
・グローバルチームの一員としてご活躍いただける環境
・APACにおいて成長中の注目企業
・週2日のリモートワーク制度あり

＜応募要件＞

【必須要件】
・学士号
・流暢な日本語と日常会話レベル以上の英語力
・製薬業界でのCMC薬事のご経験（5年以上）
・バイオ/合成/分析/製剤研究室/製造での実務経験（5年以上）
・小分子薬およびバイオ医薬品の製造・品質関連文書（M1.2、M2.3）の作成経験

【歓迎要件】
・薬剤師免許

＜会社概要＞

【グローバルバイオ医薬品メーカー】
・重篤疾患に注力するグローバルバイオテクノロジー企業です。
・豊富なパイプラインを有し、今後上市予定の新薬や次世代技術を活用した臨床プログラムが数多く控えています。
・日本市場ではまだ新しい企業であり、グローバルと連携しながら業務を担っていただくことで、国際的な環境での経験を積むことができます。

＜労働条件・その他＞

雇用形態：正社員
年収：～1,550万円＋RSU
勤務地：東京都　※～週2日リモートワークOK
勤務時間：社内規定による　※フルフレックスタイム（コアタイムなし）
休日：同社指定の休日
業界：製薬