​＜主な仕事内容＞

《大手外資製薬メーカー◆高年収～1,600万円◆リモート＆フルフレックス勤務OK》

【低分子～抗体医薬・細胞・遺伝子治療・ワクチンまで幅広いモダリティを経験可能】
※開発プロジェクトおよび市販後製品における薬事CMC戦略の策定、申請、承認、規制当局との連携業務全般をご担当いただきます。

・日本向け薬事CMC戦略とリスク評価策定
・規制当局との連絡・連携
・CMC関連事項に関するPMDAとの直接連絡・連携
・市販後CMC変更管理
・薬事影響評価の実施と国内向け戦略の策定
・薬事申請のためのCMC申請書類の作成・レビュー・承認
・CMC技術スキル・知識の開発とグローバルRCMCトピックリーダーコミュニティへの貢献
・国内外の規制当局の規制・ガイドラインの監視とコメントへの貢献

＜注目ポイント・魅力＞

・開発品・市販品いずれか、または両方への関与チャンス
・ご志向に応じた柔軟なキャリア形成が可能な環境
・幅広いモダリティをご担当可能（低分子/細胞・遺伝子治療/ワクチン/抗体医薬）
・開発初期から承認・上市までの製品ライフサイクル全体への関与
・リモートワーク＆スーパーフレックス勤務OK
ぜひお気軽にお問い合わせください！！

＜応募要件＞

【必須要件】
・CMC薬事経験3年以上（1年程度の経験者も応募歓迎）
・学士号（理系）
・流暢な日本語力

【歓迎要件】
・修士号/博士号（分析化学、薬学、生物学/バイオテクノロジー科学などの科学/医療分野）
・ビジネスレベルの英語力
・製薬分野におけるCMCの技術的経験（QCラボ、製造 等）

＜会社概要＞

【大手外資系製薬企業】
・競争力のある豊富な製品パイプラインを有する、大手外資系製薬企業です。
・国内外で多くの従業員を擁し、日本でも安定した成長を続けています。
・近年はコンシューマーヘルスケア事業の強化にも注力しています。

＜労働条件・その他＞

雇用形態：正社員
年収：～1,600万円
勤務地：東京都　※リモートワートワーク制度あり
勤務時間：スーパーフレックスタイム制
業界：製薬