​＜主な仕事内容＞

《APAC全域をご担当◆ハイブリッド×フレックス勤務OK》

【グローバルなQA組織の主要メンバーとしてご活躍】
※充実したパイプラインを誇るグローバル製薬企業にて、臨床試験における品質保証およびGCP監査を通じ、APAC全域の規制遵守体制強化を担っていただきます。

・国内・APAC地域におけるGCP監査の計画・実施
・ベンダー/CRO/提携先に対する監査、デューデリジェンス対応
・監査報告書の作成、CAPAの管理・フォローアップ
・リスクベースドアプローチに基づく監査戦略の策定・実行
・PMDA適合性調査対応
・年間監査計画の策定・進捗管理
・品質リスクの特定・評価・重大事項のエスカレーション
・QAプロセスの標準化・継続的改善の推進

＜注目ポイント・魅力＞

・充実したパイプラインを有するグローバル製薬企業
・APAC全域をカバーするGCP監査ポジション
・ハイブリッド×フレックス勤務で柔軟な働き方が可能
・魅力的な高報酬パッケージ＆福利厚生
ぜひお気軽にお問い合わせください！！

＜応募要件＞

【必須要件】
・製薬企業またはCROにおけるGCP監査経験
　（5年以上、オンサイトおよびリモート監査を含む）
・規制に関する実務知識（ICH-GCP、PMD法、FDA・EMA等）
・臨床試験プロセス全般に関する理解
・監査計画～報告書作成、CAPA管理の実務経験
・学士号または同等の資格
・ビジネスレベルの英語力
　（会議主導・監査実施・報告書作成が可能なレベル）

＜会社概要＞

【世界トップクラスヘルスケアカンパニー 】
・医療用医薬品や医療機器を開発・販売する世界トップクラスのヘルスケアカンパニーです。
・豊富な予算と科学的アプローチを活用し、研究開発や事業で成果を上げています。
・米誌Fortuneなどで『働きがいのある会社』として上位にランクインしており、国内外で高く評価されています。

＜労働条件・その他＞

雇用形態：正社員
年収：～1,200万円
勤務地：東京都　※週2日のリモートワークOK
勤務時間：フレックスタイム制
業界：製薬