​＜職務内容＞

※※《グローバルとのコミュニケーション機会あり》GCP監査担当者としてグローバルプロジェクトのリスク評価・管理の観点から品質保証をご担当頂きます。※※

【主な業務内容】
・GCP品質活動の計画・実行における戦略的/業務的リード
・臨床品質ガイダンスや規制に関する最新知識のアップデート
・治験施設、内部GCPおよびベンダー監査の実施・管理
・ベンダー監査の実施・マネジメント・フォローアップの指示・指導
・品質およびクロスファンクショナルなSOP・プロセス・関連文書の管理
・グローバル文書管理システムのマネジメント
・直属の部下のマネジメント、指導
・部門間および品質チーム間のクロスファンクショナルミーティングの開催
・出張への対応
・必要に応じたその他の職務

＜応募要件＞

【必須要件】
・クロスファンクショナルなチームワーク、優れたコミュニケーションスキル
・臨床検査準備の経験、および規制当局によるスポンサーの臨床検査の指南役としてのご経験
・CAPA計画の管理と監督を成功させた実績（作成、レビュー、承認、クローズ）
・GCP品質保証またはGCPコンプライアンスにおける実務経験（10年以上）
・臨床文書の重要な品質保証レビューのご経験
・電子TMF、文書、品質、学習管理システムの使用経験
・優れた組織力とプロジェクト管理能力
・英語での専門的な実務能力

【歓迎要件】
・ライフサイエンスの学士号、科学分野の上級学位
・2年以上のGCP監査（臨床施設または臨床ベンダーなど）のご経験
・規制当局による臨床査察の窓口としてのご経験
・がん領域、医薬品とデバイスの併用試験、または多地域臨床試験の経験
・ファーマコビジランス／安全性品質保証の経験
・医療機器GCPの経験
・治験薬／医療機器の管理経験　等

＜会社概要＞

革新的な治療技術プラットフォームを開発・提供するグローバルバイオテクノロジー企業です。画期的な治療法を開発し、世界初の実用化を目指す非常に注目度の高い企業です。

＜労働条件・その他＞

雇用形態：正社員
勤務地：東京都 ※リモートワーク制度あり
就業時間 ：9:00～18:00
年収：1,200万円～1,500万円
休日：完全週休2日制（土・日）、国民の祝日
業界:製薬

＜注目ポイント＞

《グローバルとのコミュニケーション機会あり》オンコロジー分野のパイオニア的企業であり、医療機器、製薬両方を扱っているため豊富なキャリア開発の機会がございます。魅力的なインセンティブ制度など、高待遇で候補者様から非常に人気のある急成長中の企業様です。臨床品質およびプロセス改善において10年以上の経験を有し、リードAuditorとして2年の臨床監査経験を有する方、是非お問合せください！