​＜職務内容＞

・製品の薬事申請業務に必要な臨床治験・使用成績調査にかかる組織体制の維持・手順書の整備
・治験実施・使用成績調査に関連した行政とのやり取りに関する業務（各種相談の準備、各種資料・計画届・報告書の作成、提出、疑義・照会事項対応、適合性調査対応等を含む）
・治験・使用成績調査に関連した各外部委託業社の選定並びに維持管理
・治験にかかる予算立案・管理
・治験・使用成績調査実施に当たっては海外製造元と協力し計画の立案・業務調整業務
・業界団体等への参加と必要な社内活動
・薬事部、安全管理、品質保証部等関連部署のサポート業務

＜応募要件＞

【必須要件】
・臨床治験の実務経験（医療機器の臨床治験、CRA等の業務ではなく治験全体をリードした経験）
・医療機器の使用成績調査の実務経験
・薬機法及び関連する施行規則・施行令・省令・通知・通達（QMS、ISO 、GCP（国内外）、GPSP等を含む）の精通した知識
・社内の関連部署、及び製造元とのコミュニケーション能力
・ビジネスレベルの英語力 (海外とのオンライン会議をリードできるレベル)
・基礎的な PC スキル（Excel、Word、PowerPoint、PDFなど）

【歓迎要件】
・心臓関連医療機器製品の知識
・治験・PMS等の臨床試験に関する知識
・統計解析の知識
・ピープルマネジメントの経験

＜会社概要＞

非常にユニークで画期的な循環器系の製品を有する外資系医療機器メーカーです。比較的小規模の企業ですが確実に成長を続けており、日本法人は約10年の歴史があります。

＜労働条件・その他＞

雇用形態：正社員
年収：1,000万円～1,400万円
勤務地：東京　リモートワーク制度あり（週2日程の在宅勤務可能）
就業時間：9:00～18:00　
業界：医療機器

＜注目ポイント＞

100％に近い市場シェアで、競合他社が存在しないClass IV製品を開発するヘルスケア企業です。2025年発売予定の最新パイプラインである低侵襲製品の臨床研究プロジェクトをリードして頂けます。業界内でも有名な新入社員研修プログラムや管理職へのキャリアアップのサポート等が充実しており、週2日のリモートワークなど柔軟でポジティブな就業環境も魅力です。ご興味がございましたら、是非お気軽にお問い合わせください！