​＜職務内容＞

※パイプライン拡充のための新メンバー募集です！2024年の新薬開発に向けて高い決定権を持つポジションで、より責任範囲の広い臨床開発経験を積んでいただけます。
※新薬の臨床開発の主導/承認申請/上市までをサポートし、国内臨床計画の最適化やPMDAとの合意に基づく臨床試験の実施・完了を通じて早期承認を目指し後発医薬品の開発にも携わって頂くポジションです。※

【業務内容詳細】
・臨床開発計画の立案・最終化のリード：同社で開発を計画している新薬を、国内外の開発/薬事関連部門と協働し国内承認申請に向けた臨床試験計画を立案/確定させる。PMDA相談を実施し、早期の承認申請を実現する。
・臨床試験オペレーション:臨床開発計画に基づき、同社/規制当局との合意の上プロトコールを確定させ、国内で実施する試験においてCROを管理監督し、質の高い試験の実施/良質なデータの収集に努める。
・臨床分野の承認申請資料作成/審査対応：グローバル臨床開発部門/国内 CRO と協働し、承認申請資料を作成/照会事項対応を行い計画に従った早期の承認取得に貢献する。
・社内外ステークホルダーと良好な協働関係を築き、維持する。

【本ポジションの魅力】
・臨床開発をリードする立場として携わり、開発品を承認申請/承認取得するノウハウ、経験が蓄積できる
・PMDA相談を行い、臨床開発計画を立案/確定する経験が蓄積できる
・臨床開発部内をクロスファンクショナルに関わり、部門間コミュニケーション能力を高め国内外のマネジメントに臨床開発計画の提案をし議論を行う機会が取得できる

＜応募要件＞

【必須要件】
・大卒以上(医学、薬学、獣医学等のライフサイエンス関連の学部卒尚可)
・新薬臨床開発業務の経験5年以上
・臨床試験オペレーション経験
・CROマネジメント(CRO選定を含む)の経験
・海外ステークホルダーとの英語によるコミュニケーション能力(TOEIC730 点以上必須)
・ネイティブレベルの日本語

【歓迎要件】
・臨床開発担当者としてPMDA相談を実施した経験
・東京都、神奈川県、千葉県、埼玉県などの東京近辺に居住の方
・PMDA査察の経験

＜会社概要＞

革新的な新薬を有するグローバルスペシャリティファーマです。グローバルではその開発力とネットワークでトップクラスのファーマですが、近年国内でも存在感が増しており更なる成長が期待されています。

＜労働条件・その他＞

雇用形態：正社員
年収：～ 1,000万円
勤務地：東京都　※リモートワーク可（通常週2回）
就業時間：9:00～17:30
年間休日：120日
業界：製薬

＜注目ポイント＞

臨床開発チーム内のみならず、クロスファンクショナルなプロジェクトで他部門やグローバルも含めてプロジェクトマネジメント経験がお積み頂けます。リモートワークを組み込んだハイブリッド勤務が可能ですので、ご興味がございましたら是非お気軽にお問い合わせください！