​＜主な仕事内容＞

《急成長中の外資系バイオ企業◆リモート＆スーパーフレックス》

【チーム立ち上げメンバーとしてご活躍】
※臨床・規制文書作成のリードおよび社内外メディカルライターのマネジメントをお任せいたします。

・担当化合物に関する臨床・規制文書全体の責任者業務
・提出用文書作成におけるメディカルライティング主導・関係部門との連携
・文書開発会議の主導・文書戦略・タイムライン提示
・文書内容における意思決定者特定・議論停滞時の調整
・CSR関連文書レビュー・内容適正化確認
・社内外メディカルライターの監督・自立した文書作成
・担当文書内の複雑な概念等の社外への説明
・ガイドライン・テンプレート・SOPに基づく文書コンプライアンス確保

＜注目ポイント・魅力＞

・革新的で幅広い開発パイプライン
・日本市場で急速に事業拡大中
・チーム立ち上げメンバーとしてご活躍
・週2日のリモートワーク＆スーパーフレックスタイム制で柔軟な働き方が可能
ぜひお気軽にお問い合わせください！！

＜応募要件＞

【必須要件】
・学士号（理系）
・日常会話レベル以上の英語力
・メディカルライティング経験（7年以上）※上位学位保持者は一部経験要件の代替可
・生物統計学の深い理解
・ICH-GCPガイドラインに関する十分な理解
・臨床研究プロセス、規制・ガイドラインに関する専門知識
・臨床文書の読解・執筆・編集における高い専門性
・電子文書管理システムの操作スキル
・PCスキル

【歓迎要件】
・上位学位
・マネジメント経験（2年以上）
・優れた組織力、人間関係構築力、コミュニケーション能力
・複数プロジェクトを同時に管理する能力

＜会社概要＞

【世界有数の外資系バイオベンチャー〈定年65歳〉】
・ユニークな技術を基に世界各地で事業を展開する外資系バイオ医薬品メーカーです。
・重篤疾患をはじめとするスペシャリティ領域に特化してバイオ製剤を開発しています。
・多数の製剤を上市し、収益も右肩上がりで成長中です。

＜労働条件・その他＞

雇用形態：正社員
年収：～1,500万円　※RSU付与あり
勤務地：東京都　※週2日のリモートワークOK
勤務時間：スーパーフレックスタイム制
休日：土日祝、年末年始、その他同社指定の休日
業界：製薬