​＜職務内容＞

★領域経験不問、CROの方ご応募可★ご自身の経験に基づき、一流グローバルファーマで新たなキャリアを築いていただけます！

【職務内容】
・規制当局に提出する薬事文書の作成のリード：CTDの臨床・臨床薬理パート、対面助言資料、照会事項回答等
・臨床試験に関連する文書の作成：治験実施計画書、治験総括報告書等
・上記文書の作成におけるストラテジー・key messageの作成、文書作成のファシリテート、解析計画等の検討、スケジュールの作成及びCROマネジメント等

＜応募要件＞

【必須要件】
・薬学部または理学系学部卒以上
・製薬企業又はCROにおけるメディカルライティング業務経験（3年以上）
・臨床試験に関する基本的知識
・生物統計学、薬物動態学に関する基本的知識
・薬事規制、ICHガイドライン等に関する基本的知識
・基本的なPCスキル（Word、Excel、PDF）
・CTD臨床パート、治験総括報告書、治験実施計画書等、承認申請や臨床試験に関連する文書の作成能力
・社内外のステークホルダーと円滑にコミュニケーションし、マトリックスチームをリードすることができる。
・Global Medical Writing と協業するための英語でのコミュニケーションスキル
・日常会話レベルの英語力
・ネイティブレベルの日本語力

【歓迎要件】
・理学系修士または同等のもの　MD、PhD、PharmD
・英文メディカルライティングスキル（治験総括報告書、治験実施計画書等）
・承認申請及び審査対応業務の経験（CTD作成、照会事項対応）
・臨床開発業務又はそれに準ずる業務経験
・複数部署の関係者で構成されるチームをリードした経験

＜会社概要＞

世界各国で医薬品の開発・製造を手掛けるグローバルでトップクラスのファーマです。領域は多岐に渡り、今年も複数の上市を予定している多くのパイプラインを有する優良安定企業です。

＜労働条件・その他＞

雇用形態：正社員
年収：～1,350万円
勤務地：東京
就業時間：9:00～17:45 ※フレックスタイム制度あり
休日：土日祝日、年末年始12/30～1/4、5/1　
業界：製薬

＜注目ポイント＞

どの領域経験でもご応募可能（経験に基づき担当が決まります。）ですので、ぜひご自身のご経験を活かし新たな挑戦をされてみませんか？社員のパフォーマンスに対する報酬パッケージがとても充実している企業ですので、ご興味がございましたらぜひお気軽にお問い合わせください。