​＜主な仕事内容＞

《国内でフェーズ2の治験を実施中の成長企業◆リモートOK》

【大手製薬企業・海外大学との共同開発および上場・海外展開を進行中】
※iPS細胞を用いた細胞治療製品の品質保証業務を中心に、低分子医薬品のQA活動にも関与し、全社的な品質保証体制の強化を推進いただきます。

・細胞治療製品の品質保証業務全般（GCTP/GMP対応）
・製造記録や逸脱・変更管理、CAPAの審査・承認対応
・CDMOにおける非臨床・治験製造の品質監査および是正対応
・委託製造・試験機関の評価、監査、契約管理
・SOPの策定・改訂および教育実施
・品質リスク管理、データインテグリティ確保、継続的改善活動の推進
・バッチリリース関連資料の確認および品質保証対応
・規制当局対応に関する資料作成および照会事項対応
・社内外部監査の計画・実施

＜注目ポイント・魅力＞

・腎臓病治療を目的とするバイオベンチャー企業
・iPS細胞を活用した細胞治療製品の品質保証業務をご担当
・低分子医薬品を含む品質監査・製造記録確認・委託先支援によるQA体制強化への貢献
・腎疾患治療の課題解決と医療経済への貢献
・リモートワーク×フレックスタイム勤務OK

＜応募要件＞

【必須要件】
・理系大卒以上
・日常会話レベルの英語力
・CPC/CDMOにおける製造・品質関連の業務理解
・関係部門/ベンダーとの調整・折衝能力

＜ご経験＞
・細胞療法（再生医療等製品）の品質保証/品質管理業務（GCTP/GMP）
・2年以上の製薬/再生医療関連企業でのQA実務
・逸脱・変更・CAPA・文書管理等、品質システムの実務

【歓迎要件】
＜ご経験・知識＞
・低分子医薬品における治験薬GMP業務
・英語での業務（読み書き・オーラル）
・PMDA/FDA等の査察対応または事前準備
・国内製造販売承認書/海外CMCドキュメントの作成
・同社対象疾患領域に関する知識・業務経験

＜会社概要＞

【日系創薬スタートアップ企業】
・腎臓病の治療を目的とし、現在フェーズ2の治験を国内で実施中の日系創薬スタートアップ企業です。
・大手製薬企業や海外の大学機関との共同開発を同時並行で行っており、最終的には一貫生産体制を目指しております。

＜労働条件・その他＞

雇用形態：正社員
年収：～1,000万円　※ストックオプション含む
勤務地：関西地方　※詳細は面談時にご確認ください。
勤務時間：社内規定による　※フレックスタイム制度あり
休日：土日祝日、年末年始、夏季休暇、その他同社指定の休日
業界：製薬