​＜主な仕事内容＞

《米国チームを含むグローバルチームと協働◆医療機器の品質管理をリード》

【医薬品・医療機器分野で急成長中のグローバル企業】
※医療機器の品質管理全般を統括し、グローバルチームと連携して改善・対応を推進いただくポジションです。

・同社医療機器の品質管理活動の統括
・医療機器の検査・調査（機械的・光学的測定、クラスIVレーザー装置含む）
・品質管理関連文書の作成・管理
・施設運営・維持（品質管理システム準拠）
・国内外製造業者の変更評価
・医療機器リスク管理およびISO 14971準拠ファイルの維持
・苦情対応・非適合管理・是正予防措置・変更管理・サプライヤー評価の支援

◆レポートライン：医療機器品質部門ヘッド

＜応募要件＞

【必須要件】
・学士号以上（理学/工学/関連分野）
・日常会話レベルの英語力

＜ご経験・知識＞
・2年以上の医療機器業界における品質保証/QC実務経験・知識
・医療機器法・関連規制・日本国内のガイドラインの知識
・ISO 13485・厚生労働省告示第169号の知識

＜スキル＞
・医療機器エンジニアリングスキル（技術文書作成、製品取り扱い、データ分析等）
・日本語の読解・文章作成・会話能力

＜下記品質管理業務の経験豊富な方は上級職としてのポジション検討可＞
・基礎統計手法
・測定機器・システムのオペレーションと分析
・機械・光学機器の使用及び保守
・品質マネジメントシステム
・CAPA、不適合、苦情調査
・医療機器の保管、ラベリング、包装

【歓迎要件】
・社内関係者との英語でのコミュニケーション経験
・英語の読解能力

＜会社概要＞

革新的な治療技術プラットフォームを開発・提供するグローバルバイオテクノロジー企業です。画期的な治療法を開発し、世界初の実用化を目指す非常に注目度の高い企業です。

＜労働条件・その他＞

雇用形態：正社員
年収：ご経験に合わせたご年収 ＋ 業績連動賞与（会社・個人の業績に応じて支給）
勤務地：首都圏
　※詳細は面談時にご説明いたします。　
勤務時間：9:00～18:00
休日：土日祝、その他同社が指定する休日
業界：医療機器

＜注目ポイント＞

オンコロジー治療分野で唯一無二の製品を提供するグローバルヘルスケア企業です。医療機器の品質管理全般を統括し、グローバルチームと連携して改善・対応を推進いただきます。医薬品・医療機器分野で拡大中のパイプラインのうち、医療機器分野に専念し専門性を高められるポジションです。ぜひお気軽にお問い合わせください！