​＜職務内容＞

※成長を続ける中堅外資系バイオファーマからCMOマネジメント担当者の募集です！小規模のチームで、幅広い業務をダイナミックな環境でご担当いただけます。

【主な業務内容】
・医薬品医療機器業務に基づくQMSおよびGQP業務手順の作成
・CMOの供託、品質管理、監督
・輸出製品のCMOへの技術移転などプロジェクトを品質面からリードする。
・日本および/または輸出国の製品上市、ライフサイクルイベント、その他コマーシャリゼーション活動の品質成果物への貢献
・GxPシステム（CAPA、変更管理、逸脱、自己点検、トレーニング、クレーム、リコールなど）の管理
・当局検査のサポート
・契約製造所、契約ラボ、ロジスティック・サービス・プロバイダーの品質監督
・ICH Q10およびPALに基づく品質マネジメントシステムおよびSOPの実施に貢献する
・主要サプライヤーの監査プログラム管理のサポート（契約製造業者、契約ラボラトリー、最終包装材料サプライヤー等）
・GxP、製品試験、薬局方規制に関し、日本および／または輸出国の規制、基準、ガイダンス文書を評価・監視し、GMPインテリジェンスプログラムに貢献する。
※部下マネジメントは予定しておりません。

＜応募要件＞

【必須要件】
・博士号＋2年、修士号＋4年、学士号＋5年の品質保証および品質関連業務経験
・生物製剤の分析試験を実施する試験所に対するGMP監査の実施経験、 LSPおよび包装サプライヤーのGMP監査の経験
・医薬品／生物製剤の商業化およびライフサイクル管理の経験
・関係者管理能力、交渉能力
・規制当局の査察プロセスに関する知識
・優れたコミュニケーション能力、リーダーシップ
・国内外への出張が可能な方
・日常会話レベルの英語力

【歓迎要件】
・生物製剤（モノクローナル抗体および/またはタンパク質）および低分子固形経口製剤の業務経験
・コマーシャル製品の経験
・リーダーシップの経験

＜会社概要＞

オンコロジー領域をはじめ複数の重点領域をカバーする米国発の製薬メーカーです。グローバルでは数十年の歴史がありますが日本法人は比較的新しく、今後の成長が大変期待される世界有数のバイオファーマです。

＜労働条件・その他＞

雇用形態：正社員
年収：～1,400万円
勤務地：フルリモートワークOK
勤務時間：9:00~17:30（フレックスタイム制あり コアタイム 10:00 - 15:00）
業界：製薬

＜注目ポイント＞

グローバルや外部パートナーとのコミュニケーションが多く発生するため、社内外でしっかりとしたコミュニケーションが取れる方を歓迎いたします。日本国内であれば完全リモートワークが可能であり、必要に応じて海外出張が発生する場合がございます。ぜひお気軽にお問い合わせください！