​＜主な仕事内容＞

《オンコロジー領域のリーディング企業◆週2日リモートOK》

【独自の技術力と高い開発力を誇るグローバルファーマ】
※他部門と連携しながら、品質システムの構築・改善・運用をご担当いただきます。

・市場投入前の担当製品の品質管理
・担当製品の輸入品質監視
・国内のQMS/GQPの維持・更新（PMDA準拠）
・製造・包装・出荷に関わる変更管理と不具合調査の承認
・規制当局対応、報告業務
・当局検査・製品クレーム・変更・回収対応のリード・支援
・品質指標のモニタリング・報告
・規制当局による査察対応
・内部・外部監査の実施・管理　等

＜応募要件＞

【必須要件】
・学士号（医学/歯学/薬学/獣医学/生物学/関連分野）
・日常会話レベルの英語力（読み書き）
・5年以上の医療/製薬/生物学的製剤の品質システムの実務経験
・日米cGMPに関する知識と適用能力
・規制当局査察対応の経験
・規制当局との円滑なコミュニケーション能力
・PCスキル（MS Word・Excel・PowerPoint）
・デジタルツール・Webシステムの操作スキル
・優れたコミュニケーション能力（口頭・書面）

【歓迎要件】
・製品の輸入ロット処分・逸脱・変更管理の経験
・品質保証・品質システムの幅広い経験
・注射剤・無菌製造に関する知識

【求める人物像】
＜下記の資質をお持ちの方＞
・少人数環境での自律的対応力と柔軟性
・主体性と業務範囲を超えた対応意欲

＜会社概要＞

様々な領域をカバーするグローバルバイオファーマです。新しい領域にも積極的にチャレンジするチャレンジ精神の高い企業で、社会貢献とビジネスの両立を目指している評判の高い企業です。また、業界内でも高い水準を誇る給与体系も持ち合わせています。

＜労働条件・その他＞

雇用形態：正社員
年収：～1,000万円
勤務地：東京都　※週2日のリモートワークOK
勤務時間：スーパーフレックスタイム制度　※コアタイムなし
休日：土日祝、年末年始、その他同社指定の休日
業界：製薬

＜注目ポイント＞

がん領域に特化し、最先端技術のパイプラインを持つ注目企業で、クロスファンクショナルに品質保証の専門性を活かせるポジションです。週2日のリモートワーク制度とコアタイムなしのスーパーフレックスタイム制を導入し、ワークライフバランス重視の働き方が可能です。ぜひお早めにお問い合わせください！