​＜主な仕事内容＞

《グローバル製薬企業◆スタッフ～マネージャークラスまで幅広く検討◆領域経験不問》

【経験年数やレベルを問わずご応募可能なPVポジション】
※医薬品リスク管理計画の作成や規制当局との協議を通じた承認取得支援など、安全性業務全般に幅広く携わっていただきます。

・治験実施計画書や治験薬概要書、患者同意説明文書などの作成・レビューを含む申請関連業務
・重大リスク発生時の対応および関係部門との連携を通じた安全性確保
・承認申請資料の作成や規制当局との協議を通じた承認取得支援
・医薬品リスク管理計画の作成・更新、リスク特定、資材企画、照会対応などのリスクマネジメント業務
・添付文書の作成・改訂および関連文書対応
・医療従事者・患者向け安全情報資材の企画・作成・提供、実施後の効果検証
・市販直後調査やGCP関連調査の企画・実施・報告書作成　等

＜注目ポイント・魅力＞

・領域経験不問！経験年数やレベルを問わず、ご応募可能
・スタッフレベルから経験豊富なマネージャーレベルまで、幅広く募集中
・多数の開発パイプラインを有する、安定したグローバルバイオファーマ企業

＜応募要件＞

【必須要件】
・学士号以上（ライフサイエンス系分野）
・日常会話レベル以上の英語力（読み書きレベル）
・医薬品開発・安全対策業務に関する経験（3年以上）
　※治験安全性業務の経験があれば尚可
・RMP業務の経験（新規作成経験は不問、改定経験のみでも可）
・医学・薬学に関する基本的な知識
・PV業務およびGCP/GVP関連規則の理解と実務レベルでの運用経験
・当局・他社・外部専門家・社内他部署等の国内外ステークホルダーと折衝可能な交渉力
・データに基づいて論理的かつ明確に文書を作成できるスキル
・タスクおよびスケジュールを適切に管理できる自己管理スキル
◆領域経験不問（ご経験に応じて配属チームを検討）

【歓迎要件】
・中級レベル以上の英語力（海外担当者と口頭でコミュニケーション可能なレベル）
・少人数チームまたはプロジェクトのリーダー経験
・海外ステークホルダーとの業務経験
・抗がん剤領域での承認申請および市販後安全対策のご経験

＜会社概要＞

【外資系製薬企業】
・世界各国で医薬品の開発・製造を手掛けるグローバルバイオファーマです。
・スペシャリティ領域に特化して事業を展開しており、多くの開発パイプラインを有する優良安定企業です。

＜労働条件・その他＞

雇用形態：正社員
年収：～1,500万円
勤務地：東京都
勤務時間：9:00～17:45
休日：土日祝、その他同社規定の休日
業界：製薬