​＜主な仕事内容＞

《高年収～1,500万円◆リモートOK◆新製品ローンチを複数予定》

【ワークライスバランス◎の欧州系製薬企業】
※新薬承認に向けた規制当局対応やCTD作成を含む、薬事業務全般をご担当いただきます。

・薬事申請に関する規制戦略の策定
・規制当局との折衝および面談準備
・CTDの作成および文書管理
・製造販売業者機能の維持・改善
・信頼性調査や査察対応の管理
・規制関連コンサルタントやCROのマネジメント
・添付文書や申請関連書類の維持管理
・他部門との連携による開発・承認支援　等

＜応募要件＞

【必須要件】
・学士号（自然科学分野）
・流暢な日本語とビジネスレベルの英語力
・製薬業界またはCROでの実務経験
・バイオ医薬品のCTD作成およびJ-NDA申請の実績
・規制当局との折衝経験

【歓迎要件】
・薬剤師資格
・神経科学領域または精神科領域での業務経験

【求める人物像】
＜下記のスキル・資質をお持ちの方＞
・部門横断的な連携およびチームワークによる協働推進力
・自主性を持ち、主体的にプロジェクトを前進させる行動力
・不確実な状況における柔軟性と対人調整力
・日本語および英語による明確なコミュニケーション力・プレゼンテーション力
・多様な視点の受容と現状への挑戦姿勢
・成功体験および失敗からの継続的な学習意欲　等

＜会社概要＞

世界100ヵ国以上で事業を展開する精神・神経疾患領域に特化した外資系製薬企業です。グローバルで多数のパイプラインを有しており、今後大変成長が期待されるファーマです。

＜労働条件・その他＞

雇用形態：正社員
年収：～1,500万円
勤務地：東京都
※週２～3日のリモートワークを組み合わせたハイブリッド勤務制度
勤務時間：スーパーフレックスタイム制（コアタイムなし）
休日：土日祝、年末年始、その他同社指定の休日
業界：製薬

＜注目ポイント＞

複数の新製品ローンチを控える外資系製薬企業にて、規制当局との折衝やCTD作成・申請書類の管理など、薬事業務全般をご担当いただきます。週2～3日の在宅勤務を組み合わせたハイブリッド勤務や、コアタイムのないスーパーフレックス勤務など、ヨーロッパ系企業ならではの働きやすい環境が整っております。ぜひお気軽にお問い合わせください。