薬事マネージャー★リモートワーク制度あり!★

掲載日 01 June 2023
年収 応相談
勤務地東京都
雇用形態 正社員
業界 医療機器
求人ID25625
お問合せキース ディクソン

求人詳細

<職務内容>

【製品登録/ライセンス管理】
・医療機器に関連する日本のすべての規制およびガイドラインを理解し、常に最新の情報を入手する。
・実施に影響を与える可能性のあるギャップを特定し、ローカル/グローバル薬事戦略を実行可能なローカルプランに変換する。
・競争上の優位性を高めるために、日本における規制遵守の維持を支援する。
・新製品の登録および既存製品の変更のための革新的な薬事戦略の開発および実施
・PMDAに提出する登録書類の作成、関連するすべてのライセンスの更新をタイムリーに管理し、登録データベースを維持する。
・日本における登録承認プロセスの調整と管理
・必要に応じてPMDAやその他の関連規制機関とコミュニケーションをとる。
・薬事専門家であるチームを指導・管理し、チームメンバーに指導・助言・サポートを提供する。
・チームが効果的に業務を遂行できるよう、適切なトレーニング、モチベーション、サポートを受けるようにする。
・チームのパフォーマンス基準および目標を設定し、監視する。
・プロジェクトが期限内に予算内で完了するよう、チームのワークフローを管理・監視する。 他

【薬事オペレーション】
・顧客からの苦情、有害事象、製品回収を含む現場での安全是正措置(FSCA)などの市販後調査活動で求められる規制上の責任において日本のQAチームを支援し、FSCA閉鎖まで当局にタイムリーに報告できるようにグローバルと連携する。
・事業継続性を確保するため、日本の要件に基づき、事業体に必要な標準作業手順書(SOP)を作成、実施、維持する。
・国内における同社製品ポートフォリオに必要なすべての規制当局の監査/検査を管理する。
・事業戦略の方向性に沿って業務を遂行し、日本市場の経営成績に直接影響を与える独自の判断で業務を遂行する。
・日本のマーケティングおよびラベリング資料のレビューと検証を行う。
・必要に応じて、外注の薬事パートナーの審査プロセスを管理し、チャネルを利用して定期的に審査する。

【薬事フレームワークに関する組織内で継続的な認識の構築】
・薬事業務プロセスの継続的な改善を推進し、有効性と効率性を向上させる。
・優れたビジネスパートナーとして、グローバル&APAC薬事チームおよび日本のセールス&マーケティングチームと協働する。
・日本のビジネスを支える組織内の主要なステークホルダーとの関係構築、および業界団体、規制機関、関連する外部ステークホルダーとの強い関係構築
・機会の創出や活用のために、規制の策定に働きかけ、影響を与え、外部環境を予測・形成する。
・アドホックプロジェクトに参加する。

【社内関係】
・RAQA APACのヘッドに直接報告する。
・薬事/QAチーム(グローバルおよびAPACの製造施設)、地域のセールス&マーケティングチーム、サプライチェーンチーム、テクニカルサポートチーム、財務チームとのピアリレーション
※他、政府や業界団体等の外部機関への窓口としての任務等

<応募要件>

・上記業務に必要なご経験やスキル
・ビジネスレベルの英語力(APACへのレポート)
・歯科医療領域での業務経験歓迎
 ※詳細はご面談にてご相談頂けます。

<会社概要>

歯科領域に特化して事業を展開する世界トップレベルの外資系医療機器メーカーです。歯科医療におけるほぼすべての臨床ニーズを満たすべく、診断、予防、治療の分野で高品質で革新的な製品・サービスを医療機関に提供しています。

<労働条件・その他>

雇用形態:正社員
年収:応相談
勤務地:東京 ※週3~4日のリモートワークOK!
勤務時間:完全フルフレックスタイム制
業界:医療機器

<注目ポイント>

歯科医療分野で豊富なパイプラインを有するグローバル医療機器メーカーより、薬事チームをリード頂くマネージャーポジションのご案内です!次世代オーラルヘルスケアに関連する豊富な製品群に携わることができ、ご経験に応じてリーダー/マネージャーレベル両方でのポジションがあります。フルフレックスタイムや週半数以上のリモートワークが可能など働きやすい環境も魅力の一つですので、ぜひお早目にお問い合わせください!