​＜主な仕事内容＞

《医療機器領域◆業界トップクラスの市場シェア》

【新製品の市場投入を支える医療機器薬事スペシャリスト】
※ワークライフバランスの整った環境のもと、申請業務や当局対応などを戦略的に推進いただく、高い専門性と判断力が求められるポジションです。

・医療機器の届出・認証申請業務
・申請書類の作成・レビュー
・各種試験への対応（電気安全性、EMC等）
・ISO 14971に基づくリスクマネジメントの推進
・認証機関およびPMDAとの照会対応・折衝業務
・海外メーカーを含む外部委託先との仕様・資料調整
・部門横断での情報共有および調整業務の推進

＜注目ポイント・魅力＞

・新製品の市場投入に参画チャンス
・豊富なキャリアアップ機会
・優れたワークライフバランス×競争力のある給与体系魅力ポイントです。
是非お気軽にお問い合わせください！

＜応募要件＞

【必須要件】
・医療機器薬事の実務経験（目安3年以上）
・クラス1またはクラス2の機電系医療機器の薬事業務経験
・医療機器申請書類の作成・レビュー経験
・ISO 14971に基づくリスクマネジメントの経験
・学士号（理系）
・流暢な日本語力と日常会話レベルの英語力

【歓迎要件】
・電気安全性/EMC試験への対応経験
・ISO 13485およびQMS省令（169号）の知識・業務経験
・認証機関サーベイランス等の監査経験
・プロジェクトマネジメントのご経験（製品開発プロジェクトリーダー等）
・海外メーカーとの直接対応が可能な英会話力

＜会社概要＞

【オーラルケア関連企業 】
・審美歯科フランチャイズ事業の展開や、オーラルケア商品事業などを行っている企業です。
・圧倒的シェアを誇る業界のリーディングカンパニーです。

＜労働条件・その他＞

雇用形態：正社員
年収：応相談
勤務地：東京都
業界：医療機器