科学技術 仕事

• 日本
• 応相談
• 投稿日 2ヶ月 前

＜主な仕事内容＞ 《最先端医療AI領域◆フルフレックス＆リモートワークOK》 【国内薬事経験を活かして海外薬事/GVPに挑戦可】 ※医療AI関連製品を中心に、国内外の薬事戦略立案、申請対応、品質保証、安全管理業務を幅広くご担当いただきます。 ・海外展開に向けたコスト/タイムラインの検討・提示 ・外部支援会社と連携した申請関連資料の作成/準備 ・海外規制当局からの問い合わせ対応 ・製品特性を踏まえた国内薬事方針の検討/開発スケジュールとの調整 ・薬事評価に必要な資料/試験計画の検討・試験進行管理・関連文書の作成 ・国内申請資料の作成・当局からの問い合わせ対応 ・品質保証/安全管理に関する社...