​＜主な仕事内容＞

《定年63歳》医薬品・医療機器の国内外から収集された有害事象・副作用に関わるPV業務をご担当いただきます。希少疾患にフォーカスした製薬企業で、スピード感をもって業務展開をしている企業です。

【主な仕事内容】
・医薬品・医療機器の国内外から収集された有害事象・副作用に関わるPV業務
　-個別・集積安全性評価
　-安全性定期報告書・未知非重篤定期報告書作成
　-安全確保措置立案・実施等
・再審査申請資料作成、適合性調査対応
・当局による医薬品・医療機器業許可更新調査対応
・社内安全性評価検討委員会への付議資料作成
・海外規制当局（米国、欧州、英国、中国等）及び提携会社の査察対応
・PV関連SOP・マニュアルの作成・改訂・維持・管理

＜応募要件＞

【必須要件】
・大卒または同等の学歴
・製薬会社またはCROでのご経験（3年以上）
・開発品および市販品の安全性評価者としての実務経験および安全性管理業務の実務経験（3年以上）
・海外規制、国内薬機法、その他の関連法規および社内SOPに関する知識、遵守能力
・GVP、GPSP、ケース処理、自己点検、書類作成等のご経験

【歓迎要件】
・製薬会社またはCROにおける、海外市販品の安全性評価者としての実務経験

＜企業概要＞

オーファンドラッグ指定数や新薬製造販売承認取得数において国内トップクラスの実績を誇る日本発・希少疾患スペシャリティファーマです。定年63歳、在宅勤務標準と長くご就業いただける働きやすい環境が整っている企業です。

＜労働条件・その他＞

雇用形態：正社員
年収：応相談
勤務地：東京　※全国からのフルリモートも可能！在宅勤務が標準、必要に応じて出社
勤務時間：9:00～18:00　※みなし勤務体系、残業申請有
休日：土日祝、その他会社指定の休日
業界：製薬

＜注目ポイント＞

2003年の創業時からスピード感をもって業務展開をしている国内ヘルスケアカンパニーで、少数精鋭の組織で幅広いご経験を積んで頂ける環境です！現在26の新医薬品と1つの医療機器の製造販売承認を取得し販売しており、今後の成長が大変期待されているファーマです。CRO出身の方でも、SOPや安全性定期報告書作成等を実務レベルで経験しているジュニア層の方もご応募可能ですので、まずはお気軽にお問合せ下さい！