​＜職務内容＞

《東京/大阪/リモート勤務も可能》低分子医薬品、バイオ医薬品、再生医療等製品などの日本における承認取得後のCMC薬事業務をご担当いただきます！

【主な業務内容】
・申請戦略・申請計画のCMCパートの立案・遂行
・当局相談に係る戦略策定及び遂行
・製造販売承認申請業務（CMCパート）
・導入案件のCMC薬事関連の評価

＜応募要件＞

【必須要件】
・BSc以上
・以下のいずれかにおける3年以上の実務経験
　-GMP（治験薬を含む）に関わる業務
-CMC研究、製造及び品質管理に関わる実務経験
-医療機器又はコンビネーション医薬品の開発に関わる実務経験
※CRO応募可
・ビジネスレベルの英語コミュニケーション能力（TOEIC 730 点以上等）
・読み手に合わせた適切な文書作成力（日本語・英語）
・社内外の人間をまとめていけるリーダーシップ
・規制当局や社内外ステークホルダーとの交渉力

【歓迎要件】
・修士号又は博士号

【求める人物像】
・業務に熱意をもって取組み、柔軟かつタフに対処できるしなやかな人間性
・実務経験に裏打ちされた専門性
・グローバル組織の一員として活躍する国際感覚
・新しいことにチャレンジする姿勢気概

＜会社概要＞

世界70ヵ国以上に拠点を構え、多岐に渡る領域において革新的な医薬品を開発・製造するグローバル研究開発型のバイオ医薬品のリーディングカンパニーです。個人のニーズや業務の状況に応じて、働く場所や時間の選択を可能とするフレキシブルワークスタイルを推進している働きやすい企業です。

＜労働条件・その他＞

雇用形態：正社員
年収：～1,000万円
勤務地：東京/大阪　※リモートワーク制度あり（ 週2回（月10日）程度在宅勤務可）
休日：
・土日祝
・メーデー、年末年始など
・年間123日程度
業界：製薬

＜注目ポイント＞

国内大手ファーマからCMC薬事ポジションのご案内です。CMC関連業務の戦略立案・遂行、当局相談などの薬事関連業務の網羅的な知識と経験が習得いただけます！CROの方もご応募可能で、リモートワーク、65歳までのゆとりある定年制度、住宅手当等充実した福利厚生も大きな魅力です。ぜひお気軽にお問い合わせくださいませ！