​＜職務内容＞

※※革新的なオンコロジー製品を有するグローバルバイオファーマより、グローバルと協働するGCP/GVPマネージャー（シニアマネージャー）の募集です！※※

・IMP供給状況のサポート
・必要に応じてグローバルと協働し、GCP/PV QA SOPを作成し実施する。
・年次グローバルGCP/PV監査計画へのインプットを提供し、その実施を支援する。
・必要に応じて、社内スタッフに対しGCP/PV研修を実施する。

＜応募要件＞

・理系大卒以上
・ビジネスレベルの英語力
・ネイティブレベルの日本語力
・QMS経験（GCP/PVに特化したQMS経験が望ましい)
・GCPおよびICH臨床要求事項の確実な理解
・EDC、IRT、eTMF、EMR システムの使用経験
・eドキュメントシステム（Veeva Vaultなど）の使用経験。または使用に抵抗がない。
・臨床環境における問題管理およびCAPAの経験
・PMDAによる治験施設、ベンダー、スポンサー、CROに対する査察の経験
・優れた文書/口頭でのコミュニケーションスキル。あらゆるレベルのビジネス関係者との関係構築スキル

＜会社概要＞

オンコロジー、ヘマトロジーに注力する外資系バイオテクノロジー企業です。パイプラインも豊富で、今後上市予定の新薬、次世代技術を使った臨床プログラムが数多く控えています。日本市場では進出したばかりのスタートアップで、今後市場を拡大するため優秀なトップ人材を募集しています。

＜労働条件・その他＞

雇用形態：正社員
勤務地：東京
年収：応相談
就業時間：9:00～18:00　
業界：製薬

＜注目ポイント＞

強力なパイプライン、驚異的な規模の研究開発事業など世界規模で急成長中のバイオファーマです。日本法人も立ち上げたばかりで、今後自社開発・販売を推進すべく事業スタートに向けた優秀人材を募集しております。魅力的なストックオプションもございますので、是非一度お問い合わせください。