​＜職務内容＞

★全国どこからでもフルリモートOK！★PVデータベースのセットアップのサポート業務等をお任せします！

【主な業務内容】
・PV安全性データベースからカスタムおよびアドホックレポートの作成
・集積安全性レポートの作成および検証
・安全性データベースに関連するエンドユーザーの質問への対応
・定期的な辞書の更新のサポート
・PV安全性データベースベンダーと連携の下、システムのアップグレード、機能強化、問題解決
・PV安全性データベースのSOPの開発のサポート
・PV安全性データベースの内部および外部監査のサポート
・PPD Change Controlポリシーに基づいた、PV安全データベースへの変更の管理
・PV安全性データベース内に新しいテナントの作成
・PV安全性データベース内にdistribution rule configurationsの開発
・データ移行および検証プロジェクトの主導
・部門の製品やサービスの開発と提供の組織化、調整、文書化
・部門の任務と戦略をサポートするためのさまざまなサポート資料、プレゼンテーション、およびツールの開発
・小規模から中規模のプロセス改善の取り組みのリード
・プロセス改善のプロセスとソリューションの開発
・プロセスの遵守状況の評価
・プロセス改善のニーズに優先順位を付けるための必要な情報の特定、照合
・ビジネスニーズに応じた特別なプロジェクト、割り当て、管理タスクの実行
・若手チームメンバーへの研修・指導

＜応募要件＞

【必須要件】
下記の業務経験 5 年以上：
　・Oracle社のArgus Global 及び Argus Japan, ArisGlobal社のLifeSphere Safety Japanシステムの使用経験
　・Oracle Argus及びArgus Safety Japanでのシステム管理経験（安全システム構成、データベース構造、マッピング要件、変換ルール等）
　・レポート作成の豊富な経験
　・安全性データ移行における経験・実績
　・高度な SQL クエリ、ストアドプロシージャ、トリガー、分析関数、集計関数を作成および最適化する能力
　・顧客と連携してビジネス要件を引き出し、文書化する能力
　・複数の地域に拠点を置くチームとの連携
　・定義された検証プロセスに従い、品質の高い成果物を保証する能力
　・医薬品または医薬品の安全性領域の知識
　・流暢な日本語およびビジネスレベルの英語力

【歓迎要件】
・GxP環境での実務経験
・コンピュータシステムの検証手順に関する知識

＜企業概要＞

世界各国で事業を展開する大手グローバルCROで、特にオンコロジー領域で数多くの実績を有しています。第I相～第IV相に渡る全般的な業務の受託体制もあり、国際試験にも数多く貢献しています。チームワークを大切にするアットホームな雰囲気の会社で、女性活躍推進のロールモデルとなっています。

＜労働条件・その他＞

雇用形態：正社員
年収：1,000万円前後
※フルリモートOK★居住地不問（年に１回の東京への出勤あり）
※フレックスタイム制度あり（7:30～20:00/コアタイム:11時～16時）
休日：
・年間122日
・土日祝日、年末年始 5 日間
・有給休暇：試用期間終了後に 10 日～最大 20 日間付与
・その他休暇：夏季休暇、慶弔休暇、産前産後休業、育児休業、介護休業等
業界：製薬

＜注目ポイント＞

★フルリモートOK★大手製薬メーカーとのパートナーシップ契約により、今後拡大が期待されている急成長中のCROです。アットホームな雰囲気の中、多くの女性が活躍し高い定着率を誇っています。グローバルとの協働機会も多く、在宅勤務を標準としてフレックスでご勤務いただけますので、ご興味がございましたらぜひお気軽にお問い合わせください！