​＜職務内容＞

・臨床試験およびPMS（市販後調査）の両方を対象とした複数のプロジェクト（マルチサイト、マルチコホート）のデータマネジメント活動を計画・主導し、プロジェクトチームミーティングの実施、スケジュールの設定・管理、関係者への連絡など、臨床試験をオンライン化するための責任を担う。
・データマネジメント計画書（DMP）、トレーニング資材、コンプライアンスに関するユーザー補助資材などのデータマネジメント成果物の作成と維持・管理
・複雑な指標を作成し、データの傾向や改善策を特定する。ツール（システム、レポートなど）を活用し、トレーニングの必要性を評価し、試験実施中のデータ状況を改善するための提案を行う。
・臨床的に複雑なデータ収集要件（eCRF、CRF、エディットチェック、外部データの収集など）を定義・指定し、適切なデータが収集され、適切なバリデーション文書が作成されるよう、ユーザー受入テストの定義、実施、調整を行う。
・データエラーの評価、収集の問題、TFLに関して、臨床チームに指導や提案を行う。
・プロジェクトマネージャーやクリニカルアフェアーズチームと連携し、特定領域内のプロジェクトセクションにおいてリーダーを代表する。
・臨床データマネジメント領域の特定のセクションにおいて、プロジェクト設定に関するコンサルタントを務める
・外注パートナーにタスクレベルで臨床データマネジメントのリーダーシップを提供する。
・会社の規則や要件（例：パンデミックプロトコル、環境安全衛生規則）を遵守し、自分自身や他者への傷害防止、環境保護、汚染防止において適切な管理措置を講じる。
・その他、必要に応じた業務

＜応募要件＞

・関連分野での学士号
・臨床データマネジメントにおける5年以上の経験
・臨床研究および市販後調査プロジェクトの経験
・プロジェクトマネジメント能力
・MicroSoft Office Suite（高度なエクセルを含む）とEDC（電子データ収集）システムの専門知識
・優れた文書作成能力、コミュニケーション能力、対人関係能力、交渉力
・グローバルチームとコミュニケーションできる英語スキル
・組織内の各領域に関する広範な知識を有し、新しい概念や技術、標準の開発に貢献できる方
・臨床データマネジメントのプロセスやシステムに関する幅広い理解
・幅広い組織レベルとプロフェッショナルに対話し、組織の適切な管理レベルに問題を積極的にエスカレーションする能力
・ペースの速い環境で競合する優先事項を管理する能力

＜会社概要＞

革新的な製品群を有する大手グローバル医療機器メーカーで、多くの製品が世界トップシェアを誇る非常に安定した経営を行っている老舗の企業です。市場での競争力も年々高まっており、現在従業員は国内だけで500名を超えています。

＜労働条件・その他＞

雇用形態：正社員
年収：応相談
勤務地：東京　※リモートワークとオフィスのハイブリッド勤務OK！
就業時間：9:00～17:30

＜注目ポイント＞

ワークライフバランスが整っており働きやすく、社内トレーニングも豊富で人材を育てる文化のある企業です。医療機器だけでなく、CROや製薬企業ご出身で、クリニカルデータマネジメント、臨床研究、PMSなどのご経験のお持ちの方を募集しております。定年が65歳と長く安定してご活躍いただけますので、ご興味がございましたらぜひお気軽にお問い合わせください。