​＜主な仕事内容＞

《スタッフ～アソシエイトディレクター◆日本全国からフルリモートOK》

【メディカルライター経験半年未満の方も、スキルに応じてご応募可能】
※臨床試験や製造販売後調査に関わる各種文書の作成・レビューを担当いただきます。

＜スタッフポジション＞
・治験実施計画書や総括報告書、CTDなどの臨床試験に関する文書作成
・グローバルスタディのプロトコルの日本の規制要件への適合の為の修正
・製造販売後調査に関する文書の作成
・臨床研究に基づく報告書および学術論文の執筆
・各種関連文書の品質チェック業務　等

＜シニアポジション＞
・治験実施計画書/治験総括報告書/CTDなど、臨床試験関連文書の作成・レビュー
・グローバルスタディのプロトコルの日本の規制要件を反映した修正案の作成・レビュー
・臨床研究や製造販売後調査に関連する各種文書の作成および内容確認
・プロジェクトの進行状況やリソースの管理、予算・実績の管理、クライアント対応業務
・後輩スタッフの育成指導および関連サポート業務　等

＜アソシエイトディレクター＞
・リードメディカルライターとしての各種メディカルライティング文書の作成の主導
・文書作成やクライアント要件に関する助言提供
・プロジェクトの成果物管理、クライアントコミュニケーションの主導
・プロジェクト計画、業務範囲、品質、収益性の各側面の総合的な管理
・定期的なミーティングを通じた進捗・スケジュール・予算上のリスク対応等の協議
・チームのモチベーションとエンゲージメント維持のための各種取り組みの実施
・顧客向けの提案資料の作成支援
・社内の他部門との良好な関係構築と円滑なプロジェクト運営の推進

＜応募要件＞

【必須要件】
＜スタッフポジション＞
・学士号/修士号（理系）
・流暢な日本語と日常会話レベルの英語力
・辞書を用いて英語文書の校正や和文英訳が行える程度の英文読解・記述力
・メディカルライティング業務の実務経験（翻訳専業の経験は不可）
・医薬品開発プロセス全般に加え、GCPやICHガイドライン、GPSPなどの国内薬事制度に関する理解
・薬学や医学に関する基礎的な知識

＜シニアポジション＞
・学士号/修士号（理系）
・TOEIC730点以上を目安とした英語読解・記述力　※会話は日常会話レベルで可
・メディカルライティングにおける5年以上の実務経験（翻訳業務のみの経験は対象外）
・医薬品開発全般やGCP・ICHガイドラインに関する知識
・国内における薬事規制についての理解
・薬学・医学・統計学の基礎的な知識

＜アソシエイトディレクター＞
・学士号以上（ライフサイエンスまたは関連分野）
・8年以上のメディカルライティング経験
・3年以上のラインマネジメント経験
・臨床試験関連文書の作成およびレビューに関する深い知識
・統計解析計画のレビューを行い、統計出力における誤りや不整合を特定できるスキル
・複数の情報源から得られたデータを統合・解釈し、的確に要約できる能力
・チームマネジメントやリーダーシップに加え、問題解決に関するスキル
・プロジェクトマネジメントにおける計画立案力および組織運営スキル
・複数のプロジェクトを同時に遂行し、適切に優先順位をつけて管理できる能力
・高い判断力・交渉力・意思決定力・課題解決能力
・ビジネス上の洞察力と財務的な分析スキルを備え、戦略的な計画立案や予算管理が可能なこと

【歓迎要件】
＜スタッフポジション＞
・臨床薬理に関する知識・経験

＜シニアポジション＞
・臨床薬理に関連する業務経験（解析担当でなくても可）

＜会社概要＞

多岐に渡る事業を展開する世界最大級のグローバルヘルスケアカンパニーです。20年以上に渡って業界をリードしていて、5,000人のスタッフを有し、毎年安定した成長を続けています。

＜労働条件・その他＞

雇用形態：正社員
年収：～1,500万円
勤務地：日本全国からフルリモートOK！
※オフィス所在地：東京都および大阪府
業界：製薬

＜注目ポイント＞

【半年未満のご経験でも応募OK】
世界各国で事業を展開するグローバル企業にて、臨床試験や製造販売後調査に関連する各種文書の作成・レビューを担うメディカルライターポジションです。スキルやご経歴に応じてスタッフ～アソシエイトディレクターまで幅広いポジションでご応募いただけます。日本全国からのフルリモート勤務が可能ですので、ぜひお早めにお問い合わせください。