​＜職務内容＞

《部下なしマネージャー》非臨床部分のCTD作成やPMDAへの資料作成・協議、ベンダー管理など幅広い業務をご担当いただきます！

【主な業務内容】
・CTDの準備（非臨床部分のモジュール2、モジュール 4、モジュール1の一部）
・PMDAコンサルテーション用のブリーフィングドキュメントの作成
・承認審査、PMDAコンサルテーション等におけるPMDAの質問に対する回答文書の作成
・日本の規制当局による非臨床試験の準備
・必要な情報やサポートを得るためのグローバルチームとのコミュニケーション
・翻訳・編集を含む全ての文書作成に必要なベンダー管理

＜応募要件＞

【必須要件】
・理系学士号以上
・科学的情報を用いた非臨床試験メディカルライティングの実績
・国内での非臨床試験に関連する薬事申請戦略および規制に関する知識
・優れたWriting能力（日本語・英語）
・コンピュータリテラシー（MS Word、Adobe Acrobat、電子文書管理システム等）
・優れたコミュニケーション能力（日本語・英語）
・プロジェクトチームマネジメント、問題解決、時間管理のスキル
・ベンダーマネジメントスキル

【歓迎要件】
・ライフサイエンスの学位
・グローバル医薬品開発における非臨床メディカルライターの中級レベルのご経験（5年程度/新製品の申請・承認・上市を含む）

＜企業概要＞

革新的医薬品の開発に取り組む米系バイオ医薬品企業です。豊富なパイプラインを持ちますが、今後の新薬発売に合わせ日本法人の組織体制を強化しながら社員の働きがいを後押しする人事制度の拡充も図っています。

＜労働条件・その他＞

雇用形態：正社員
年収：1,100万円～1,500万円
勤務地：東京　※オフィスとリモートワークを組み込んだハイブリッド勤務（在宅勤務：～50％）
勤務時間： 9:00～17:30　※フレックスタイム制度あり
業界：製薬

＜注目ポイント＞

日本国内でも複数の製品がすでに上市している外資系バイオファーマです。非臨床部分のメディカルライティング担当の部下なしマネージャーとして、CTD作成や承認審査におけるPMDAへの回答資料・協議、翻訳・編集を含む文書作成に必要なベンダーの管理など幅広い業務をご担当いただきます。リモートワーク、フレックスタイム制など福利厚生も充実しておりますので、ご興味がございましたらお気軽にお問い合わせください！