​＜職務内容＞

《東京or大阪で勤務地選択可》女性も多く活躍する急成長中のCROでの品質保証Auditに関する幅広い業務をご担当頂きます。

・SOPや各種規制要件（英語/日本語）およびAuditプラン等に従い、顧客、社内、またはGxPに関する様々なAuditや規制当局のInspection対応の実施/指導
・Investigator site audit、Vendor audit、sub-contractor audit等の各種GCP auditの実施
・プロジェクトチームや外部顧客に対し、GxPに関する相談やサポートの提供
・Process audit やより複雑な System auditの実施
・Auditまたは品質保証のテーマについて、業務実施部門等への必要な知識・情報の提供
・関連部署または顧客へのAudit結果またはその他の品質保証関連情報の説明

※本ポジションの選考は面接1回を想定しており、面接実施方法は対面を希望しますがオンラインでも調整可能です。

＜応募要件＞

【必須要件】
・理系学士号
・GCP(ICH-GCP/J-GCP)業務経験(製薬会社/CRO 等における業務経験を含む)
・日本語および英語のSOPを使用した GCP 業務経験
・GCP Audit 業務の経験（Investigator site audit、社内 System audit、Vendor audit等）
・Audit report (日本語) の作成経験
・GDPs 品質関連業務(日本語 SOP)の経験

【歓迎要件】
・品質領域におけるマネジメント経験
・Audit report (英文) の作成経験
・GxP 品質関連業務(英文 SOP)の経験
・PMDAのGCP調査(実地調査/書面調査)対応経験

＜企業概要＞

世界各国で事業を展開する大手グローバルCROで、特にオンコロジー領域で数多くの実績を有しています。第I相～第IV相に渡る全般的な業務の受託体制もあり、国際試験にも数多く貢献しています。チームワークを大切にするアットホームな雰囲気の会社で、女性活躍推進のロールモデルとなっています。

＜労働条件・その他＞

雇用形態：正社員
勤務地：東京or大阪 ※リモートワーク制度あり（週１日程度在宅勤務可能）
勤務時間：9:00～18:00　※フレックスタイム制(7:30～20：00、コアタイム11:00～16:00)
年収：～1,200万円
休日：年間 122 日（土日祝日、年末年始 5 日間）
業界：製薬

＜注目ポイント＞

★東京/大阪勤務地選択可★大手製薬メーカーとのパートナーシップ契約により、今後拡大が期待されている急成長中のCROです。アットホームな雰囲気の中、多くの女性が活躍し高い定着率を誇っています。本ポジションの選考は面接1回を想定しており早期のご入社も可能ですので、ご興味がございましたらぜひお気軽にお問い合わせください！