品質保証コンプライアンスマネージャー
- Posted 13 March 2024
- Salary ~1,200万円
- LocationJapan
- Job type Permanent
- Industry Pharmaceutical
- Job ID29413
- Contact Name小澤 優希
Job information
<職務内容>
《東京or大阪で勤務地選択可》女性も多く活躍する急成長中のCROでの品質保証Auditに関する幅広い業務をご担当頂きます。
・SOPや各種規制要件(英語/日本語)およびAuditプラン等に従い、顧客、社内、またはGxPに関する様々なAuditや規制当局のInspection対応の実施/指導
・Investigator site audit、Vendor audit、sub-contractor audit等の各種GCP auditの実施
・プロジェクトチームや外部顧客に対し、GxPに関する相談やサポートの提供
・Process audit やより複雑な System auditの実施
・Auditまたは品質保証のテーマについて、業務実施部門等への必要な知識・情報の提供
・関連部署または顧客へのAudit結果またはその他の品質保証関連情報の説明
※本ポジションの選考は面接1回を想定しており、面接実施方法は対面を希望しますがオンラインでも調整可能です。
<応募要件>
【必須要件】
・理系学士号
・GCP(ICH-GCP/J-GCP)業務経験(製薬会社/CRO 等における業務経験を含む)
・日本語および英語のSOPを使用した GCP 業務経験
・GCP Audit 業務の経験(Investigator site audit、社内 System audit、Vendor audit等)
・Audit report (日本語) の作成経験
・GDPs 品質関連業務(日本語 SOP)の経験
【歓迎要件】
・品質領域におけるマネジメント経験
・Audit report (英文) の作成経験
・GxP 品質関連業務(英文 SOP)の経験
・PMDAのGCP調査(実地調査/書面調査)対応経験
<企業概要>
世界各国で事業を展開する大手グローバルCROで、特にオンコロジー領域で数多くの実績を有しています。第I相~第IV相に渡る全般的な業務の受託体制もあり、国際試験にも数多く貢献しています。チームワークを大切にするアットホームな雰囲気の会社で、女性活躍推進のロールモデルとなっています。
<労働条件・その他>
雇用形態:正社員
勤務地:東京or大阪 ※リモートワーク制度あり(週1日程度在宅勤務可能)
勤務時間:9:00~18:00 ※フレックスタイム制(7:30~20:00、コアタイム11:00~16:00)
年収:~1,200万円
休日:年間 122 日(土日祝日、年末年始 5 日間)
業界:製薬
<注目ポイント>
★東京/大阪勤務地選択可★大手製薬メーカーとのパートナーシップ契約により、今後拡大が期待されている急成長中のCROです。アットホームな雰囲気の中、多くの女性が活躍し高い定着率を誇っています。本ポジションの選考は面接1回を想定しており早期のご入社も可能ですので、ご興味がございましたらぜひお気軽にお問い合わせください!