​＜主な仕事内容＞

《QA/RAQAヘッドへのキャリアパスあり◆英語力を活かせる◆リモートOK》

【サポート体制が整った安定企業で長く働ける環境】
※QMS規制に基づく品質マネジメントシステムの構築・運用や、サプライヤー評価・リスク管理をお任せいたします。

・QMS規制に基づく品質マネジメントシステムの構築・維持・管理
・医薬品医療機器等法関連の事業許可の取得・維持
・法令遵守の確保・安全管理および是正措置の決定
・品質管理体制の構築・維持・運用
・品質マネジメントシステムおよび関連組織の管理
・品質関連文書・教育訓練記録の維持管理
・サプライヤーおよび製造所の年次評価・リスクマネジメント
・市場出荷および是正安全措置の実施・監督　等

＜注目ポイント・魅力＞

・成長中のパイプラインと先進的な技術を有するヨーロッパの医療機器メーカー
・日本市場で100年以上の歴史と安定した事業基盤
・QA/RAQA部門長等、魅力的なキャリアアップのチャンスあり
・グローバルな協働を通じて英語を活用できる豊富な機会
・フラットで穏やか、サポート体制の整った企業文化で、長く働く社員が多い安定した環境
・週2～3日の在宅勤務を取り入れたハイブリッドワークが可能

＜応募要件＞

【必須要件】
・高専を含む大学で、物理/化学/生物学/工学/情報学/冶金学/電気/機械/薬学/医学/歯学のいずれかの専門課程を修了（総括製造販売責任者の資格要件に該当）
・ビジネスレベルの英語力（TOEIC600点程度・グローバルチームとのディスカッション対応可能なレベル）
・3年以上の医療機器の品質管理部門での実務経験
・3年以上の品質管理業務または類似業務の従事経験（国内品質業務運営責任者の資格要件に該当）
・ビジネス文書の作成能力
・PCスキル（PowerPoint/Word/Excel）

【歓迎要件】
・医療機器の総括責任者、品質保証責任者の資格
・PMDAおよび第三者認証機関による監査対応経験、並びに総括責任者としての経験
・眼科領域における安全性保証業務経験（3年以上）
・ピープルマネジメント経験

＜会社概要＞

【欧州系医療機器メーカー】
・世界および日本市場で長い歴史を持つ、グローバルに展開する外資系医療機器メーカーです。
・最先端の技術を活用した高品質な製品で、業界をリードし、革新的なソリューションを提供し続ける開発力の高い企業です。
・欧州系企業ならではの良好な企業カルチャーを持ち、離職率が非常に低く、安定した就業が可能な職場環境です。

＜労働条件・その他＞

雇用形態：正社員
年収：～1,000万円
勤務地：東京都　※週2～3日のリモートワークOK
業界：医療機器