​＜主な仕事内容＞

《安責候補ポジション◆50%リモート勤務可◆フレックスタイム制》

【オープンな社風が魅力の欧州系企業】
※医療機器の品質保証・安全管理業務全般を担い、苦情報告やFSCA対応、QMS維持、国内規制準拠を推進する中核的ポジションです。

・苦情報告の管理とリージョンへの報告保証
・顧客・営業・カスタマー品質部門との情報共有・製品返却対応のサポート
・FSCA対応における顧客トレーサビリティリストの取得・調整
・FSCAに関する顧客・営業組織への情報提供・コミュニケーション対応
・PMDA・関連当局へのフィールドアクション報告
・同社品質マネジメントシステムに準拠した国内規制対応手順の作成
・省令169号・145号・社内GMPガイドラインを含む薬事要件への準拠確保と展開
・QMSの維持、CAPAの実施調整、流通センターの監査計画・調整

＜注目ポイント・魅力＞

・オープンな社風が魅力の欧州系企業
・神経刺激および心血管領域の先進的な製品
・50%リモート×フレックス勤務OK
ぜひお気軽にお問い合わせください！！

＜応募要件＞

【必須要件】
・日本の医療機器規制に関する知識（省令169号、145号、PMD法を含む）
・学士号
・流暢な日本語力と日常会話レベルの英語力
・その他、上記業務遂行に必要なご経験およびスキル

【歓迎要件】
・PMDA・厚生労働省とのやり取りの経験
・英語でのコミュニケーション能力（読み書き・オーラル）

＜会社概要＞

【外資系医療機器メーカー 】
・世界100ヵ国を超える国と地域で事業を展開する欧州系のヘルスケアカンパニーです。
・革新的な製品とソリューションで人々の健康と幸せに貢献するグローバルリーディングカンパニーです。

＜労働条件・その他＞

雇用形態：正社員
年収：応相談
勤務地：東京都　※リモートワーク制度あり（50％程度）
勤務時間：社内規定による　※フレックスタイム制
休日：土日祝、その他同社指定の休日
業界：医療機器