＜主な仕事内容＞

《定年65歳◆グローバルとの協働機会多数◆週2日リモートOK》

【革新的ながん治療技術でパイプラインを拡大中！】
※日本市場向け製品の設計・開発を統括し、プロジェクト推進の中心となりご活躍いただきます。

・医療機器品質管理文書の作成・レビュー・維持管理
・グローバルチームとの連携による要件整理・リスク分析・検証推進
・品質管理システムおよび医療機器関連規制・規格知識の維持
・医療機器信頼性試験（ストレス・保存期間・輸送・環境試験）の実施
・医療機器設計検証試験の実施
・設計管理における設計移管の実施
・苦情・不具合製品の分析・調査

＜注目ポイント・魅力＞

・週2日の在宅勤務が可能な柔軟なワークスタイル
・定年65歳まで安心して働ける長期キャリア環境
・日本市場向け全製品の設計・開発をリードする実践的ポジション
・グローバルチームと協働し、国際的な視点を磨ける環境
・革新的ながん治療技術で成長を続ける世界的バイオテクノロジー企業

＜応募要件＞

【必須要件】
・学士号以上（科学/工学/関連分野）
・ビジネスレベルの日本語力（読み書き・オーラル）
・日常会話レベルの英語力（読み書き・オーラル）
・2年以上の医療機器業界における実務経験と知識　※経験に応じてシニアポジションでの検討あり
・生産技術（製造プロセス、プロセス管理）に関する経験
・医療機器エンジニアリングスキル（設計・開発、技術文書作成、製品取り扱い、根本原因分析、データ分析、リスクマネジメント）

＜知識＞
・ISO 13485および厚生労働省令第169号
・ISO 14971・ISO・IEC等の薬事規格

【歓迎要件】
・英語を活用した社内ステークホルダーとのコミュニケーション経験
・ビジネスレベルの英語力
・医療機器開発における信頼性試験・設計移転の実務経験

＜会社概要＞

【グローバルバイオテクノロジー企業】
・革新的な治療技術プラットフォームを開発・提供するグローバルバイオテクノロジー企業です。
・画期的な治療法を開発し、世界初の実用化を目指す非常に注目度の高い企業です。

＜労働条件・その他＞

雇用形態：正社員
年収：～1,200万円
勤務地：東京都　※週2日リモートワーク制度あり
休日：土日祝、その他同社が指定する休日
業界：医療機器