臨床開発 仕事

• 東京都
• 1,000万円～1,400万円
• 投稿日 28日 前

​＜職務内容＞ 《部下なしマネージャーポジション》Globalな環境でメディカルライティング業務を通してキャリアアップを目指したい方、製薬企業もしくはCROにてメディカルライティングの経験をお持ちの方を歓迎します。 【職務内容】 1.国内臨床開発/薬事要件をサポートする高品質なメディカルライティング成果物のプランニング/作成 ・メディカルライティング・プロジェクトのタイムラインを国内外関係部署と協働し作成 ・コンテンツの編集、フォーマット、品質チェック、出版に関する計画、プロセス、ツールの導入 ・計画に従い文書の作成/レビュー ・PMDA査察への適切な対応を含む、メディカルライティング成...

• 東京都
• 1,000万円～2,000万円（ご経験に応じて+αの可能性もございます。）
• 投稿日 3ヶ月 前

​＜職務内容＞ ※これまでの臨床経験を活かして大手グローバル製薬メーカーで新たなスタートを切りませんか？ご経験をもとに臨床開発、もしくはメディカルアフェアーズにてご活躍頂けます！ 【職務内容】 （1）メディカルモニタリング ・治験データのメディカルデータレビュー ・治験施設との医学的なコミュニケーションを担当 ・重大な有害事象の安全性評価と安全性ナラティブの監督 ・プロトコールへのインプット、メディカル戦略の監督 等 （2）臨床開発戦略 ・戦略的な立案/開発で薬事規制と疾患戦略の目標を達成する。 ・一群の試験の監督と医学的説明責任を果たす。 ・臨床開発プロトコールのベネフィット／リスクの...

• 大阪府
• ～2,000万円
• 投稿日 3ヶ月 前

​＜職務内容＞ ※★リモートワーク、副業もOK★大手国内ファーマでのMD限定ポジション！海外進出を積極的に推し進めており、海外新規事業の立ち上げに関われる機会が充分にございます！ 【業務内容】 下記に関する医学的観点からのレビューを行って頂きます。 ・開発品及び上市品の個別症例 ・副作用情報及びそれに基づく安全性確保のための措置立案 ・国内外規制当局への申請・提出書類 ・海外現地法人の在籍医師及び安全性部門との連携 ・開発プロジェクトに対する安全性の観点からの参画（臨床試験プロトコールレビュー、臨床試験実施中の安全性に関する検討等） ※ご本人の適性や能力を考慮した上で、上記以外の業務もご...

• 東京都
• 応相談
• 投稿日 9ヶ月 前

​＜職務内容＞ ・臨床CTD申請文書、保健当局への説明文書／回答書、臨床試験報告書、臨床試験実施計画書、治験責任医師向けパンフレットなど、薬事活動をサポートするための文書の起草・編集を行う。 ・上記の文書の作成において、会議の招集／調整／進行、タイムラインの作成と管理、文書レビュー、決定など、部門を超えたチーム参加を推進する。 ・必要に応じて、他の臨床/規制文書のピアレビューと編集サポートを提供する。 ・業務のあらゆる局面において、ガイドライン、SOP、慣行、技術的および業界標準を遵守すること。 ・標準的なプロセスやテンプレートの開発およびレビューをサポートする。 ・機能横断的なワーキン...

• 東京都
• 応相談
• 投稿日 10ヶ月 前

​＜職務内容＞ ※※臨床開発およびメディカル活動において、指定された治療領域における専門知識を活かして強いリーダーシップを発揮しながら、新薬の開発初期から承認後まで全ライフサイクルをカバーして事業をサポートいただきます。※※ 【主な業務内容】 ・関連部署のメンバーとの協力による新薬の臨床開発活動のリード。 ・諮問委員会の会議や科学的な対応・面接の計画と実施。 ・RWEなど調査対象薬に関連する科学的根拠の生成。 ・Thought Leadersとの連携。 ・マーケティングチームと協力してブランド戦略の開発に取り組む。 ・US本社との連携 ・ライフサイクル全般において医学的専門家として活動す...

• 東京都
• 応相談
• 投稿日 約1年 前

​＜職務内容＞ ・臨床現場や基礎研究などでの経験や専門性を通して、その医学専門家として同社の臨床開発やMedical affairs活動に対して強いリーダーシップを発揮すること ・新薬の開発早期から、全開発期間、承認/上市/市販後と薬剤ライフサイクルのすべての時期において医学専門家の観点から以下のような行動が期待される -新薬の臨床開発業務を、関連各部署のメンバーと協力しながらリード/サポートする：臨床試験実施のサポート、申請資料作成のリード、薬事業務のサポート、関連するThought Leadersからの意見聴取や情報共有を通した関係構築のリード、科学的データの公表のリードなど -本社...