臨床開発 仕事

• 東京都
• 1,000万円～1,250万円
• 投稿日 2ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ 《革新的な新薬開発を推進する企業◆高年収～1,250万円◆ハイブリッド勤務OK》 【新薬開発を支えるメディカルライティングをリード】 ※グローバル企業にて、臨床・薬事文書の作成やCTD作成をリードし、国内における新薬開発・承認申請を支えるポジションです。 ・CTD・PMDA関連文書の作成リード（相談資料・照会事項回答等） ・グローバル連携による日米同時申請（パラレルライティング）の推進 ・開発チームと連携した申請方針の決定・資料構成の構築 ・外部FSPベンダーの活用・管理 ・文書作成・レビュー・品質管理・eCTD化プロセスの効率化・改善推進 ・生成AIを活用した業務プ...

• 東京都
• ～1,400万円
• 投稿日 3ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ 《～週2日リモート＆フルフレックス勤務OK》 【メディカルライティング戦略をリードする中核ポジション】 ※薬事部門との連携のもと、CTDをはじめとする薬事・臨床文書作成および申請関連プロジェクトの推進を担っていただきます。 ・薬事申請に関わるメディカルライティング業務全般の推進 ・CTD、治験実施計画書、治験総括報告書などの作成・レビュー ・臨床データの解析・科学的根拠に基づく文書作成 ・クロスファンクショナルチームと連携した文書作成プロジェクトの推進 ・ベンダーマネジメント、提出スケジュール管理 ・メディカルライティング関連プロセス・テンプレートの改善 ・薬事要件・...

• 東京都
• ～1,600万円
• 投稿日 4ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ 《グローバル直属◆～週2日リモートワーク＆フルフレックス勤務OK》 【急成長中のグローバルバイオテック企業】 ※GCP・GVP品質管理、査察対応、品質体制構築のほか、メンバー育成や組織強化も推進いただく裁量の大きなポジションです。 ・グローバル・関連部門と連携したGVP準拠の品質マネジメント推進 ・国内法人における査察準備、当局対応、インスペクション管理 ・関連部門と連携した品質プロセスの構築・運用 ・GVP、GCP、薬事、メディカル領域に関する監査・課題管理対応 ・ジュニアメンバーの育成、コーチング、マネジメント ・国内外ステークホルダーとの品質戦略・業務連携推進...

• 日本
• ～1,100万円
• 投稿日 9ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ 《スタッフ～リード◆日本全国よりフルリモートOK》 【ヘルスケア×テクノロジー領域で急成長中のグローバル企業】 ※医師・サイエンティストと協働しながら、医学的エビデンスを基盤としたコンテンツ開発をリードいただくポジションです。 ・ブランド戦略・メディカルコミュニケーション計画に沿ったメディカルコンテンツの作成 ・データ・研究結果の分析、多様なターゲット向けコンテンツへの落とし込み ・プロジェクト開始時の要件把握、会議内容の整理、関係者への指示出し ・品質基準に沿ったコンテンツ制作、引用・スタイルガイド整合性の確保 ・マルチプロジェクトのタスク優先順位付け・進行管理、ス...