本部長・事業部長 仕事

• 日本
• ～1,800万円（柔軟にご相談可）
• 投稿日 10日 前

​＜職務内容＞ ※2023年に創業から約2倍規模に急成長しているヘルスケアコンサルティングカンパニーです！日本全国どこでも100％在宅勤務が可能で、65歳以降もフルタイムで働ける非常に魅力的な就業体制です。 【職務内容】 (1)戦略/薬事管理： ・プロジェクトディレクターとして戦略/薬事コンサルティングプロジェクトのリード ・日本/アジアの医薬品開発戦略に関して同社経営陣、クライアント、KOLとのコミュニケーションの確立/維持 ・プロジェクトの成功に必要な直属の部下/スタッフ/外部コンサルタントの活動の定義、委任、管理 ・日本/アジアの薬事当局とのコミュニケーションを維持し、開発戦略、承...

• 東京都
• ～2,000万円　
• 投稿日 19日 前

​＜職務内容＞ 《レポート先はグローバル》勢いのある世界トップクラスの医療機器メーカーにて薬事チームのマネジメントをお任せ致します！ 【業務詳細例】 ・薬事戦略の策定 ・規制関連事項のマネジメント、規制下での承認の取得、維持 ・品質および安全管理マネージャーのリード ・小規模の変更通知、部分変更申請、新薬登録のための薬事申請資料の準備 ・メディカルアフェアーズの支援の下、正確かつタイムリーな医薬品安全性監視の実施 ・規制当局への対応、必要な文書の準備 ・新製品のコマーシャル戦略への積極的な貢献 ・新たな規制やトレンドの動向のモニタリング 【このポジションの魅力】 ・薬事としてのご経験を活...

• 東京都
• 1,000万円～2,500万円
• 投稿日 24日 前

​＜職務内容＞ ★レポート先はグローバル★ハイクラス製品を有する大手医療機器メーカーにて、薬事業務全般の監督およびチームマネジメントをお任せするディレクターポジションです！ 【主な業務内容】 ・数名の薬事チームのマネジメント ・リージョンまたはグローバル薬事リーダー層へのレポート ・国内の品質および薬事戦略の策定 ・規制当局とのやり取りおよびマネジメント ・規制および品質目標の達成 ・製品承認申請の準備と提出の監督 ＜応募要件＞ ・学士号 ・薬事ディレクターまたはシニアマネージャーのご経験 ・大手医療機器メーカーでのご経験 ・流暢な日本語とビジネスレベルの英語力（グローバルへのレポートが...

• 東京都
• 1,500万円～2,300万円
• 投稿日 約1ヶ月 前

​＜職務内容＞ ※総括経験者の方、安責or品責＋薬剤師免許をお持ちの方、成長中のファーマにて大きなキャリアを形成いただけるチャンスです！ 【主な業務内容】 ・日本国内における必要な申請業務、申請戦略の策定、リスク等の特定 ・グローバルとの連携の下、業務上および戦略上の成果物の調整 ・規制環境や変更についての社内への助言 ・規制当局との主要な窓口となる ・グローバルチームへの参画 等 ＜応募要件＞ ・薬剤師免許・製薬業界での総括製造販売責任者としてのご経験、もしくは製薬業界でのQA/PVのご経験（3年以上）・医薬品規制環境・ガイドラインに関する深い知識と理解 ・優れた対人能力、協調性、文章...

• 東京都
• 1,500万円～2,200万円
• 投稿日 約2ヶ月 前

​＜職務内容＞ ※グローバル本社と協働しながら国内の薬事関連業務全般をリードいただくシニアレベルの薬事ポジションです！ 【主な業務内容】 ・新医薬品の承認申請、審査対応、承認取得 ・新医薬品の治験及び承認申請に関する薬事戦略立案・確定のリード ・市販後製品の変更管理及び添付文書の作成及び維持管理 ・海外開発部門に対する日本の薬事規制の適切な通知、教育 ・新医薬品の薬価戦略及び薬価交渉 ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・BSc以上 ・製薬会社における薬事業務経験10年以上（新薬申請、PMDA対面業務含む） ・薬事部門における部門・部下のマネジメント経験 ・グローバル開発の新薬の日本における申請...

• 東京都
• 1,600万円～2,200万円
• 投稿日 約2ヶ月 前

​＜職務内容＞ ※国内外で急成長中のスペシャリティファーマより、コンフィデンシャルの薬事ヘッドの募集が開始されました！ 【主な業務内容】 ・薬事戦略開発の監督・指揮、規制上のリスクの特定と最小化のための戦略策定 ・薬事環境や承認要件の変化を予測した開発プログラムの指導 ・保健当局やグローバルパートナーとの良好な関係構築 ・数名のチームメンバーの指導、育成 ＜応募要件＞ ・理学士号以上（上級学位歓迎） ・薬事開発のご経験（10年以上） ・規制当局(PMDA/厚生労働省)とのコミュニケーション経験 ・開発プログラムを遂行した実績 ・流暢な日本語およびビジネスレベルの英語力（グローバルと協働で...

• 東京都
• ～1,300万円
• 投稿日 6ヶ月 前

​＜職務内容＞ ・医療機器の安全管理、品質管理業務全般の統括 ・国内の薬事関連法規・通達等の調査・検討、開発計画に対する薬事戦略及び承認申請戦略の立案及び策定 ・人工聴覚器の薬事承認／認証申請、届出（主にクラスIIIの申請業務 ） ・PMDA相談 ・保険適用申請業務 ・薬事規制情報、規格情報の収集と管理 ・上記に関する関連業務全般 ・部下のマネジメント業務 ・KOL対応 ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・医療機器メーカーにおける薬事実務経験7年以上（※同一社内で 3 年以上、クラスIII以上） ・ビジネスレベルの英語力 ・総括製造販売責任者の要件を満たす方 ＜会社概要＞ 人口補聴器などの医療...

• 東京都
• 1,200万円～1,900万円
• 投稿日 8ヶ月 前

​＜職務内容＞ ・グローバルチーム、導入品のパートナー及び社内の関連部署と協働し、PMDA窓口として積極的に行動し薬事申請をリードする ・医薬品に関する日本の法律、規制、技術的な規制ガイダンス等を理解し、薬事戦略および活動の実施に責任を持つ。 ・薬事的観点から安定供給に伴う薬事リスクを特定し、評価の上、リスク軽減のための戦略を立案する。 ・当局に提出する文書の正確性と完全性を確保するため、社内外の関係者と連携し、担当部門からの文書をレビューして高品質な申請資料完成に貢献する。また、承認申請書のような日本特有の資料作成を行う。 ・担当製品の薬事コンプライアンスを維持し、安定供給に向けた薬事...

• 東京都
• ～1,300万円
• 投稿日 約1年 前

​＜職務内容＞ 【ポジション：薬事 課長～部長レベル】 ・医薬品の承認申請及び変更管理（一変申請・CTD、軽微変更届、GMP 適合性調査、 外国製造業者認定など薬事ドキュメントの作成及びマネジメント） ・変更管理に関する薬事戦略の立案及び実施及び進捗のマネジメント ・社内関連部門：品質保証部門（GQP）、PV 部門（GVP）、CMC・生産部門との調整・連携 ・PMDA 及びMHLW 交渉、照会事項への対応及びそのマネジメント ・その他 薬事に関わる業務に関する社内支援・アドバイスなど ※ご経験、スキルにより部下マネジメントもご担当いただきます。 ＜応募要件＞ ・医療用医薬品の薬事申請：変...