薬事の求人

• 東京都
• ～1,000万円
• 投稿日 1日 前

​＜主な仕事内容＞ 《新規案件◆医療機器領域◆薬事部門立ち上げポジション》 【薬事部門立ち上げに関与できる希少ポジション】 ※クラスII～IIIの医療機器における薬事申請・安全管理業務および薬事体制構築をご担当いただきます。 ・国内医療機器（クラスII～III）の承認・認証申請、一変申請、軽微変更届対応 ・認証機関・PMDAとの折衝、申請関連書類作成 ・製品開発段階からの薬事戦略策定 ・GVP省令に基づく安全管理業務 ・不具合情報等の収集・評価、安全確保措置の立案 ・PMDA等の規制当局への報告対応 ・安全管理体制構築、関連マニュアル整備 ・薬機法改正に伴う社内コンプライアンス対応 ＜注...

• 東京都
• 1,100万円～1,800万円
• 投稿日 1日 前

​＜主な仕事内容＞ 《高年収～1,800万円◆ハイブリッド勤務OK》 【日本事業の拡大フェーズにおける重要なタイミングでのご参画】 ※薬事ヘッドおよびグローバルチームと連携しながら、製品の開発から上市後までの薬事業務全体をご担当いただくポジションです。 ・国内薬事戦略の策定・実行支援 ・新薬・バイオ医薬品の開発支援 ・上市後製品のライフサイクル管理支援 ・PMDA/厚生労働省対応における申請、当局対応支援 ・薬機法対応のための情報収集、グローバルチームへの共有 ・規制情報の収集・分析 ・製造販売承認の維持管理、変更管理、更新対応 ＜注目ポイント・魅力＞ ・日本の薬事ヘッド直下で薬事業務の...

• 日本
• ～1,200万円
• 投稿日 4日 前

​＜主な仕事内容＞ 《医薬品開発～承認取得支援◆全国よりフルリモート×フルフレックス可/年休130日》 【新薬薬事・開発戦略コンサルティングに携われる希少ポジション】 ※製薬企業での研究開発・開発薬事・承認申請等のご経験を活かし、医薬品の開発初期から承認取得までの薬事・開発戦略を支援いただきます。 ・医薬品開発における薬事・開発戦略の策定支援 ・開発初期から承認申請・取得までの各フェーズにおける支援業務 ・規制当局対応・承認申請関連業務のサポート ・海外を含む関係機関・クライアントとのコミュニケーション ・プロジェクト推進・関連資料作成 ＜注目ポイント・魅力＞ ・新薬薬事・開発戦略コンサ...

• 東京都
• 1,000万円～1,450万円 ※確定拠出型年金制度・ジョブグレードに応じたRSU支給あり
• 投稿日 8日 前

​＜主な仕事内容＞ 《高年収～1,450万円◆50%リモート＆フルフレックス勤務OK◆多数の新薬ローンチ予定》 【ご経験に応じて、マネージャー～シニアマネージャーでの採用可能性あり】 ※豊富な申請機会による早期キャリア形成可能◆新薬上市、ライフサイクルマネジメント推進をご担当いただきます。 ・開発段階から承認申請、ライフサイクルマネジメントまでのCMC薬事戦略立案・実行 ・国内外の最新薬事要件を踏まえた規制当局対応 ・開発・申請チームと連携したCMC薬事の観点での戦略提案・推進 ・各フェーズにおけるリスク評価、リスク低減施策の策定・実行 ・クロスファンクショナルチームへの専門的支援・アド...

• 東京都
• ～1,000万円
• 投稿日 8日 前

​＜主な仕事内容＞ 《整形外科領域◆フレックスタイム制◆オフィス近郊でのフルリモート勤務》 【整形外科領域で高いシェアを持つグローバル医療機器メーカー】 ※薬事申請戦略の立案からPMDA・BSI対応、申請書類作成、変更管理まで幅広く担い、国内外チームと連携しながら業務推進をご担当いただきます。 ・国内関連部門との連携による申請・償還戦略の構築 ・PMDAまたはBSIへの申請書類（STED含む）作成と承認プロセス遂行 ・薬事マネージャーおよび同僚へのサポート業務 ・変更管理プロセスの管理 ・文書開示プロセスの管理 ＜注目ポイント・魅力＞ ・整形外科領域で高いシェアを持つグローバル医療機器メ...

• 東京都
• ～1,500万円
• 投稿日 8日 前

​＜主な仕事内容＞ 《グローバル連携あり◆週2日リモート×フルフレックスOK》 【豊富なパイプラインが魅力】 ※革新的かつ急成長中のチームの一員として、薬事申請オペレーションを主導し、関連文書の管理および規制当局への提出を円滑に推進いただくポジションです。 ・申請スケジュール・責任分担表の作成・管理 ・申請文書に関する課題対応・調整による品質・納期の維持 ・提出資料の管理および薬事出版部門・ベンダーとの進捗調整 ・当局ガイドラインに基づく申請コンテンツのレビュー・適合性確認 ・薬事申請プロセスの運用支援（PMDA相談、治験届、PCA、MCN、NDA等） ・申請テンプレートの整備、文献情報...

• 日本
• 1,000万円～1,500万円
• 投稿日 9日 前

​＜主な仕事内容＞ 《中枢神経領域◆関西or関東 ご相談可◆週2日リモート&フルフレックス勤務OK》 【安定した成長を続けるグローバルトップファーマ】 ※ニューロサイエンス領域における新薬開発から上市後戦略まで、医学専門家として幅広くご活躍いただきます。 ・新薬の臨床開発業務のリード・支援 ・臨床試験・申請資料・薬事関連業務への対応 ・KOLとの関係構築・情報共有 ・科学的データ公表・学会発表および論文作成 ・グローバルチームとの連携・協働 ・上市準備・メディカル企画の推進 ・メディカルエデュケーション活動の企画・実施 ・市販後戦略・ブランド戦略支援およびメディカルレビュー ＜注目ポイン...

• 日本
• ～1,200万円
• 投稿日 10日 前

​＜主な仕事内容＞ 《日本全国からフルリモートOK◆フルフレックス勤務OK》 【薬事領域の新組織立ち上げを牽引するコアポジション】 ※経営層と直接連携しながら高い裁量で業務を推進し、部門成長や組織づくりに初期メンバーとして参画いただきます。 ・医薬品承認の取得、申請業務全般の統括 ・医薬品関連法令の遵守・最新情報把握・社内調整 ・規制文書の作成・提出 ・規制当局との交渉・調整、社内関連部署との連携 ・CMC関連文書の作成（化学、製造、管理） ・新製品の薬事戦略立案・登録手続き・プロジェクト進捗管理 ・添付文書の作成・更新、当局連絡、情報提供 ・グローバルパートナーとの調整・報告業務 等 ...

• 日本
• ～1,100万円
• 投稿日 12日 前

​＜主な仕事内容＞ 《日本全国からフルリモートOK◆年間休日130日◆グローバル同時開発》 【国内でも希少な新薬薬事×開発戦略コンサルティングポジション】 ※安定した経営基盤と迅速な意思決定のもと、医薬品開発の初期段階から承認取得まで、一貫して支援いただくポジションです。 ・CMC関連データの分析および開発・薬事戦略の立案・支援 ・承認申請関連資料・規制当局提出資料の作成 ・規制当局との面談対応 ・当局照会事項への対応・折衝 ・MF登録関連ドキュメントの作成 ・外国製造業者の認定申請ドキュメント作成 ＜注目ポイント・魅力＞ ・新薬薬事・開発戦略コンサルティングに携われる希少ポジション ・...

• 東京都
• ～1,700万円
• 投稿日 16日 前

​＜主な仕事内容＞ 《週2日リモートワーク×フルフレックス勤務OK》 【新規チーム立ち上げフェーズにおけるSOP構築機会】 ※PMDA申請関連業務やeCTDパブリッシングを中心に、グローバルチームと連携しながら薬事オペレーション全体を推進いただくポジションです。 ・薬事オペレーション業務（PMDA相談・希少疾病用医薬品指定・優先審査・JNDA申請等） ・規制当局向け提出資料の作成・編集・eCTDパブリッシング・申請対応 ・ドキュメント管理システムを用いた規制関連文書の管理・アーカイブ運用 ・規制当局要件・社内プロセスに準拠した薬事オペレーション推進 ・CRO・外部ベンダーのマネジメント ...

• 日本
• 応相談
• 投稿日 18日 前

​＜主な仕事内容＞ 《希少疾患領域◆関西エリア勤務◆ハイブリッド勤務OK》 【未開拓市場へのグローバル薬事展開に関与できるポジション】 ※国内外の医薬品および再生医療等製品における薬事承認申請・維持管理を担い、薬事戦略の立案・実行をリードいただきます。 ・国内外医薬品/再生医療等製品の薬事承認申請・維持管理 ・国内薬事戦略の立案・実行 ・薬事関連プロジェクトへの参画・推進 ・薬機法等規制情報の調査・社内対応 ＜注目ポイント・魅力＞ ・グローバル未開拓市場への薬事展開に関与できるポジション ・希少疾患領域における新規治療の社会実装 ・PMDA・海外当局との折衝を含む薬事中核業務 ・ハイブリ...

• 東京都
• 1,000万円～1,800万円
• 投稿日 18日 前

​＜主な仕事内容＞ 《後任候補◆高年収～1,800万円◆フレックス勤務OK》 【東京都内のアクセス良好なオフィス勤務】 ※総括製造販売責任者の後任候補として、引き継ぎ業務および部門マネジメントをご担当いただくポジションです。 ・現任の総括製造販売責任者からの業務引き継ぎ ・メンバーのマネジメント業務 等 ※詳細は面談時にご説明いたします。 ＜注目ポイント・魅力＞ ・東京23区内の好立地オフィス勤務 ・フレックスタイム制度あり ・年収～1,800万円の高報酬パッケージ ぜひお気軽にお問い合わせください！ ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・医薬品のGQP、CMC、市販後調査に関するいずれかのご経...

• 東京都
• 1,100万円～1,600万円
• 投稿日 18日 前

​＜主な仕事内容＞ 《高年収～1,600万円◆ハイブリッド＆フルフレックス勤務OK》 【市場展開フェーズにある再生医療事業】 ※GxP・薬事関連業務におけるAIエージェント活用、デジタル戦略立案、ガバナンス構築を含む業務変革をご担当いただきます。 ・GxP・薬機法関連業務におけるAI/デジタル戦略の立案・推進 ・規制・品質・安全管理領域におけるバーチャル専門家の設計・実装・運用 ・GxP環境下でのAIガバナンス/コンプライアンス体制の構築 ・品質保証・薬事部門における本部長補佐および組織運営支援 ＜注目ポイント・魅力＞ ・市場展開フェーズにある再生医療事業 ・再生医療領域におけるグローバ...

• 東京都
• 1,000万円～1,600万円
• 投稿日 25日 前

​＜主な仕事内容＞ 《高年収～1,600万円◆リモートワークOK》 【スペシャリティケアに強みを持つ外資系グローバルファーマ】 ※担当領域の薬事戦略を担い、グローバル連携のもとPMDA/MHLW対応から申請・承認までを推進するポジションです。 ・担当領域のポートフォリオにおける薬事戦略の立案・リード ・開発・臨床・製品担当と連携した製品ターゲットプロファイルの推進 ・グローバル薬事チームと協働した国内薬事戦略・表示方針の策定 ・PMDA/MHLW対応（各種薬事申請、相談、承認取得、更新対応） ・薬事申請・承認に向けたクロスファンクショナルチームの推進 等 ＜注目ポイント・魅力＞ ・革新的...

• 東京都
• ～1,400万円
• 投稿日 26日 前

​＜主な仕事内容＞ 《フラットな企業風土が魅力◆週2日リモート×フルフレックスOK》 【後期開発段階の新薬パイプラインを有する成長企業】 ※国内のラベリング戦略の専門家として、開発プログラムや製品プロファイルに基づく戦略の立案・実行・管理をリードし、幅広い業務をご担当いただきます。 ・国内ラベリング戦略の助言・管理 ・ラベリング文書の作成・維持に向けた国内ラベリング関連チームのリード・運営 ・国内向けターゲットラベリング文書の作成リード ・ラベリング関連ガイドライン・規制の最新動向の把握および影響評価と関係チームへの助言 ・同一治療領域・競合製品のラベル内容分析および業界動向モニタリング...

• 日本
• ～1,200万円
• 投稿日 26日 前

​＜主な仕事内容＞ 《フルフレックスタイム制◆～週2日のリモートワーク可》 【日本市場で力強い成長を継続する事業基盤】 ※日本市場における薬事政策対応を軸に、規制当局・業界団体との連携、薬事オペレーション高度化、人材育成まで幅広く担っていただきます。 ・規制当局・業界団体との関係構築および渉外対応 ・国内外規制動向の把握、薬事戦略への反映 ・グローバル薬事部門と連携した政策戦略推進 ・新規制度・政策案の分析、社内意思決定支援 ・承認書・業許可の維持管理、申請統制 ・添付文書等の作成・改訂管理 ・薬機法コンプライアンス強化、関連部門支援 ・人材育成、組織力強化、業務改善推進 ＜注目ポイント...

• 東京都
• ～1,400万円
• 投稿日 29日 前

​＜主な仕事内容＞ 《新規オンコロジー診断製品◆高年収～1,400万円◆週2日リモート&フレックス》 【国内薬事承認を目指す新製品パイプライン】 ※薬事戦略の管理・改善、申請資料の作成・提出、PMDA/厚生労働省との交渉を通じて製品承認を推進いただきます。 ・薬事戦略・ワークフローの管理・改善 ・申請文書の作成・提出 ・関連チームとの連携による承認戦略のリード ・チーム目標に向けた薬事業務のリード ・製品変更の影響評価・戦略策定 ・臨床試験に関する薬事対応・文書化 ・新製品・市販品に関する提出業務のリード ・規制当局との折衝リード 等 ＜注目ポイント・魅力＞ ・高年収～1,400万円 ・...

• 東京都
• 1,000万円～1,700万円
• 投稿日 29日 前

​＜主な仕事内容＞ 《FDA・海外対応◆高年収～1,700万円◆～週2日リモートワークOK》 【革新的治療技術の実用化に関与できる成長企業】 ※医療機器製品の開発から承認、上市まで、FDA・欧州を中心とした規制戦略立案、申請対応、当局折衝を幅広く担っていただきます。 ・医療機器製品に関する薬事戦略の立案・推進 ・FDA向け医療機器申請の作成・提出管理 ・FDA規制、QSR、CEマーキング、ISO13485等への適合推進 ・規制要件の評価、法規制変更に伴う影響分析 ・R&D、臨床、マーケティング、品質部門への薬事アドバイス提供 ・FDA・各国規制当局との折衝、照会対応 ・薬事業務プロセスの...

• 大阪府
• 応相談
• 投稿日 29日 前

​＜主な仕事内容＞ 《大阪勤務◆RA×GVPを一体で担う希少ポジション◆フレックスタイム制》 【大きな裁量を持ち、組織・業務体制の構築に関与できるポジション】 ※薬事および安全管理業務を横断し、申請・当局対応から維持管理、安全管理まで幅広く担っていただきます。 ・医療機器に関する承認・認証・届出戦略の立案・推進 ・申請書類作成、当局からの照会事項対応 ・PMDA・認証機関との折衝、照会・調査対応 ・QMS調査申請、実地調査対応 ・承認取得後の変更管理、維持管理業務 ・安全管理情報の収集、評価、報告対応 ・不具合・苦情情報の分析、回収要否判断 ・安全確保措置の立案、実行推進 ＜注目ポイント...

• 東京都
• ～1,400万円
• 投稿日 約1ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ 《薬剤師 歓迎◆医療機器×品質・薬事◆成長領域での事業拡大フェーズ》 【経営層との距離が近く、意思決定に近い環境での業務遂行】 ※医療機器・医薬品における品質保証業務を中心に、製造所との連携による品質改善、法規制対応、QMS運用まで一貫して担っていただきます。 ・国内外製造の医療機器に関する品質情報の収集・調査 ・製造所担当者との連携による品質課題の特定・改善推進および維持管理 ・薬機法・QMS/GQP省令等に基づく品質管理およびコンプライアンス対応 ・品質方針に基づく品質改善施策の立案・実行 ＜注目ポイント・魅力＞ ・成長領域における事業拡大フェーズ企業への参画機会...