薬事の求人

• 東京都
• 1,500万円～2,000万円
• 投稿日 1日 前

​＜職務内容＞ ・グローバルおよび日本の事業目標に沿い、製品のマーケットアクセスを確保・維持するため、開発プログラムの規制戦略の策定、実施、助言を行う。 ・候補化合物／生物製剤の開発～承認後まで、製品のライフサイクルの全段階を通して薬事面を管理する ・日本の規制当局やビジネスパートナーとのコミュニケーションを担当する。 ・ラインマネジメント、人材育成、業績管理、部門方針の策定・実行のサポート・リードを行う。 ・レポート先：日本薬事ヘッド ＜応募要件＞ ・大卒以上（上級学位が望ましい） ・バイオテクノロジー/製薬業界での10年の経験 ・開発プログラムにおける規制当局の対応経験5年以上 ・薬...

• 東京都
• ～1,500万円
• 投稿日 3日 前

​＜職務内容＞ ・オンコロジー領域ポートフォリオの担当プロジェクトについて、製造販売承認申請および承認後の変更のタイムリーな提出をサポートする。 ・規制当局とのやり取りを管理・監督するため、日本の規制当局リーダーと協力する。 ・申請要件に関する幅広い知識のアップデート ・規制要件およびすべての国内の基準を確実に遵守する。 ・PMDAへの承認申請書類のタイムリーな準備と提出をリード／サポートする。 ・コマーシャル、メディカル、安全性担当者を含む学際的チームの一員として薬事部門を代表する。 ・必要に応じて、海外製造拠点の登録申請ファイルの作成および通知を行う。 ・海外製造拠点の登録およびQM...

• 東京都
• 応相談
• 投稿日 3日 前

​＜職務内容＞ 【戦略立案】 ・日本GM、APAC薬事/品質マネジャーと協力して、国内のRQR戦略を定義し機能的なビジネスプランを策定する。 ・国内のRQR予算と予測プロセスをリードし、正確なプランニングをサポートする。 ・APACおよびグローバルチームと規制情報を入手し、共有する。 ・規制ギャップ分析、検討、戦略、リスクプランニング、軽減を実施する。 ・薬事規制の成功の為に革新的な戦略の開発と実施を主導する。 【製品登録】 ・PMDAおよび厚生労働省の担当者と強固な関係を構築・維持し、申請プロセスに関する可視性を維持し、コミュニケーションを図る。 ・PMDAに提出する書類を準備し、承認...

• 東京都
• 1,000万円～1,500万円
• 投稿日 4日 前

​＜職務内容＞ ・薬事業務全般 ・GVP、GPSP、GQPの管理・教育、記録の保存、自己点検等に関する業務 ＜応募要件＞ 1.薬事業務その他これに類する業務に3年以上の従事経験があること 2.安全管理情報の評価業務に3年以上の従事経験があること 3.製造販売後調査等管理業務に3年以上の従事経験があること 4.GXPのSOP、教育、記録の保存、自己点検等の業務に三年以上の従事経験があること ※1及び2～4 のいずれか、両方の経験があれば尚可 ＜会社概要＞ 再生医療分野を中心に製剤開発を行う米系製薬企業です。日本ではまだ10名以下のスタートアップ企業ですが、申請中の製品含め今後の事業拡大が期...

• 東京都
• 応相談
• 投稿日 14日 前

​＜職務内容＞ ・PMDA、法律、関連法規を理解する。 ・新製品や臨床試験に向けた薬事戦略をPMDAと協議・交渉しながら策定する。 ・海外メーカーの製品情報を収集する。 ・社内および海外メーカーとの提出内容の調整する。 ・規制当局に提出する書類の作成、審査対応 ・日本の規制当局への提出書類一式を審査機関、PMDA および/または通知機関に提出する。 ・提出書類に関する問い合わせに対して、社内および海外メーカーとの協議を通して対応する。 ・期限内、予算内で承認を得る。 ・業許可と承認書等を保持および維持する。 ・薬事承認後のサポート ・品質安全部門との連携 ・マーケティングパンフレット等の...

• 東京都
• 応相談
• 投稿日 18日 前

​＜職務内容＞ ・担当プロジェクトの日本における薬事戦略を策定し、パイプラインとライフサイクルアセットの効率的かつ効果的な遂行を確保する。 ・リージョンのリーダーと連携し、グローバル薬事戦略との整合性を図る。 ・リージョンの薬事活動（新薬承認申請、PMDA協議、臨床試験届出など）の計画と実施を主導する。 ・各地域の要件に準拠した薬事関連文書の作成を監督する。 ・適切な表示内容を確保し、承認後の薬事プロセスに貢献する。 ・日本の薬事戦略／ポジションについて、地域／世界の利害関係者及び当局に説明できるようにする。 ・規制を解釈し、当局からのフィードバックを伝達し、プロジェクトへの影響を評価す...

• 東京都
• ～1,600万円
• 投稿日 18日 前

​＜職務内容＞ ・厚生労働省等の規制当局との面談・折衝 ・薬事分析（ Assessment）の実施 ・欧州・アジア各国およびクライアントとの協働 ・日本に於ける薬事要件のインプットと協議、協働 ・社内他部門との連携と薬事観点のアドバイス提供 ・薬事関連資料（各種面談資料、治験届、 等）の作成・作成リード ・新薬申請から承認取得までの各種対応のリード ・新規クライアントに対する、薬事戦略（ Strategy）の提案やプレゼンテーション ・チームメンバーのスキルアップへ向けたメンター業務 ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・大卒、または大学院卒 ・開発薬事の担当 （当局対応、申請業務経験など）とし...

• 東京都
• ～1,000万円
• 投稿日 26日 前

​＜職務内容＞ 【主な業務内容】 ・担当製品／プロジェクトに対して質の高い薬事サポートをタイムリーに提供する 。 ・社内外のステークホルダーと密に連携し、最良の薬事戦略を調整する。 ・迅速な許認可取得のために明確、簡潔、かつ正確な文書を作成する。 ・日本の規制要件、社内ポリシーおよびプロセスを遵守する。 【本ポジションの魅力】 ・薬学の知識を活かした医薬品、医薬部外品に加え、医療機器への薬事対応も担当していただく予定であることから、幅広い薬事知識・経験が得られる。 ・世界各国のカウンターパートと連携をとり仕事を進めるため、グローバルに活躍ができる。 ＜応募要件＞ ・上記業務に必要なご経験...

• 東京都
• ～1,400万円
• 投稿日 29日 前

​＜職務内容＞ ・新製品を含む製品の薬事計画を策定し、実行する。 ・担当するクロスファンクショナルなプロジェクトチームの薬事機能をリードする。 ・適用される規制要件を監視し、同社および外部基準への準拠を保証する。 ・ギャップ分析を実施し、解決策を提案する ・適切な規制上の決定とその正当性を文書化する ・プロジェクトチーム、事業目標、成果物、規制戦略が一致していることを確認する。 ・販売促進資材やSOPをレビューし、国内外の規制への準拠を確認する。 ＜応募要件＞ ・理系大卒以上 ・10年以上の薬事・規制関連の実務経験 ・ピープルマネジメント/プロジェクトマネジメントの経験 ・日常会話～ビジ...

• 東京都
• 1,200万円～1,900万円
• 投稿日 29日 前

​＜職務内容＞ ・グローバルチーム、導入品のパートナー及び社内の関連部署と協働し、PMDA窓口として積極的に行動し薬事申請をリードする ・医薬品に関する日本の法律、規制、技術的な規制ガイダンス等を理解し、薬事戦略および活動の実施に責任を持つ。 ・薬事的観点から安定供給に伴う薬事リスクを特定し、評価の上、リスク軽減のための戦略を立案する。 ・当局に提出する文書の正確性と完全性を確保するため、社内外の関係者と連携し、担当部門からの文書をレビューして高品質な申請資料完成に貢献する。また、承認申請書のような日本特有の資料作成を行う。 ・担当製品の薬事コンプライアンスを維持し、安定供給に向けた薬事...

• 東京都
• 2,000万円～3,000万円
• 投稿日 約1ヶ月 前

​＜職務内容＞ 製品登録／ライセンス管理： ・コマーシャル目標、製品上市をサポートするための薬事戦略の策定・実行 ・新製品登録、バリエーション登録、更新を含む登録の計画と実行を管理する ・APAC全域での承認取得のため、薬事申請をタイムリーに準備し、提出プロセスをリードする ・登録および登録維持に関してディーラーおよび政府と協力する。 - APAC内のRAQAチームの全体的なリーダーシップと方向性を示すとともに、他の社内機能との調整を行う ・高いパフォーマンスを発揮するチームの構築、育成、動機づけ RA/QA業務： ・APACの市販後報告プロセスを管理する。 ・APACにおける品質マネジ...

• 東京都
• 1,300万円～1,700万円
• 投稿日 約1ヶ月 前

RAQAヘッド​

• 東京都
• ～1,200万円
• 投稿日 約2ヶ月 前

​＜職務内容＞ ・多機能規制プロジェクトの管理 ・クロスファンクショナルイニシアチブを取る ・持続可能な競争優位のためのGRA推進のベストプラクティスの特定、推進、実施 ・業務パフォーマンスを向上させるため、顧客企業全体に改善点を提案し、改善プロセスを主導する。 ※部下マネジメントは予定しておりません。（チームは現在5名以下程） ＜応募要件＞ ・ビジネスレベルの英語力 ・その他上記業務を遂行いただけるスキル・ご経験 ＜会社概要＞ 全世界で6万名ほどの従業員を擁する外資系CROです。創薬、前臨床、生物分析、セントラルラボ、バイオマーカー、コンパニオン診断、および市販後の商業検査ソリューショ...

• 東京都
• ご経験・スキルに応じて柔軟にご相談可
• 投稿日 約2ヶ月 前

​＜職務内容＞ ・製品／プロジェクトに応じて規制当局とのメインまたはサブコンタクトを務め、業界団体とのネットワークを構築することで会社の評判を維持し、医薬品開発に関連する最新情報を入手する。 ・薬事責任者の監督の下、グローバル開発チームと密接に連携し高品質な申請書類をタイムリーに作成し、薬事審査を確実に完了させる。 ・グローバル/国内スタディに関する戦略的アドバイス、要件に従ったスタディ実施のための代理店/ベンダーとのやり取りなど、日本での臨床試験を成功させるためのあらゆる活動のサポートに責任を持つ。 ・ライフサイクルマネジメントの薬事活動のサポート。各担当部署と連携し、添付文書の更新、...

• 東京都
• 応相談
• 投稿日 約2ヶ月 前

​＜職務内容＞ ・臨床CTD申請文書、保健当局への説明文書／回答書、臨床試験報告書、臨床試験実施計画書、治験責任医師向けパンフレットなど、薬事活動をサポートするための文書の起草・編集を行う。 ・上記の文書の作成において、会議の招集／調整／進行、タイムラインの作成と管理、文書レビュー、決定など、部門を超えたチーム参加を推進する。 ・必要に応じて、他の臨床/規制文書のピアレビューと編集サポートを提供する。 ・業務のあらゆる局面において、ガイドライン、SOP、慣行、技術的および業界標準を遵守すること。 ・標準的なプロセスやテンプレートの開発およびレビューをサポートする。 ・機能横断的なワーキン...

• 東京都
• 1,200万円～1,500万円
• 投稿日 約2ヶ月 前

​＜職務内容＞ ・レギュラトリー業務にハンズオンアプローチを取りながらQAチームをリードする。 ・QAマネージャー、QAスペシャリスト、安責の3名のチーム管理 ・PMDAの交渉・申請業務を担当する。 ・レポート先：ジャパンカントリーマネージャー ・成長中の企業であり、将来的にチームが拡大する可能性があります。 ＜応募要件＞ ・大卒以上 ・医療機器業界での薬事業務経験（総括のご経験は要件ではありません）（整形外科領域歓迎） ・読み書きを中心としたビジネスレベルの英語力 ＜会社概要＞ 人工関節（股関節、膝関節）領域に注力する医療機器メーカーで、長い歴史を持ち安定した経営を行っています。欧州系...

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• 1,000万円～1,500万円
• 投稿日 2ヶ月 前

​＜職務内容＞ ・品質システムおよび法規制の遵守を担当し、日本の法規制および同社の要求事項に対する工程および製品の適合性を確保する。 ・同社の成長を効果的にサポートする方法で、省令87、94、135、169等の厚生労働省令要件に準拠した、既存の品質機能システムの維持および/または強化に責任を持つ。 ・日本における製品承認、償還登録、営業許可の調整と維持管理をタイムリーに行う。 ・日本の薬事法、厚生労働省令を含む日本の規制に関するリーダーシップとコンサルティングサービスを提供する。 ・当局の監査時の支援 ・必要に応じて、日本の規制当局等と適切かつタイムリーなコミュニケーションを維持し、規制...

• 東京都
• 1,000万円～1,800万円
• 投稿日 3ヶ月 前

​＜職務内容＞ ・薬事計画、評価、STED申請、すべての新製品の臨床試験および販売承認申請の承認、既存製品のライフサイクル管理 ・厚生労働省、PMDAおよび地域のMD協会との専門的な行政関係のインテグレーション ・グローバル/リージョナル薬事および日本のビジネスと連携した戦略。 ・製造販売前承認活動の業務進捗の監視 ・規制当局に提出するすべての文書／ラベルの管理 ・規制当局への提出書類およびコミュニケーションの記録の管理 ・治験薬および上市製品の規制上のリスクを特定し、リスクを最小限に抑えるための戦略を策定する。 ・新製品および市販品の変更登録を管理し、会社の目標に従って薬事承認が達成さ...

• 東京都
• ～1,300万円
• 投稿日 3ヶ月 前

​＜職務内容＞ ※※こちらは今話題のSaMDなどインフォマティクス領域の薬事マネージャーをご担当いただく新設ポジションです！部下なしポジションですが、ジュニアなスタッフ等へのプロジェクトの采配やバディとしてのサポート、ご自身でも前線で薬事業務に関わっていただくなど豊富な薬事経験とジュニアスタッフのリード力を活かしていただけるポジションです。※※ 【主な業務内容】 ・地域の規制戦略を策定し、関連ステークホルダーとの戦略的議論を主導し、プロジェクト開発を加速させる。 ・薬事戦略、計画、製品内のリスクを積極的に特定し、代わりのアプローチを提案する。 ・国内のビジネスニーズに沿った製品登録を計画...

• 東京都
• ご相談可
• 投稿日 3ヶ月 前

​＜職務内容＞ 1. 薬事プロジェクト計画とその申請戦略を作成する。(例：新製品導入、インテグレーション戦略（買収）、製品または製造の変更）。 2. 承認申請書類を提出し、期限内に承認を取得する。 3. 薬事プロジェクトのコスト、スケジュール、進捗を管理し、薬事パフォーマンスの維持・向上をサポートする。 4. 薬事業務の状況を関係者に報告・更新する。 5. QMS申請、審査手配、提出に関連する QMS 認証書の管理。 6. 既存登録ファイルの変更評価 7. マスターデータの登録・維持、IFUの発行、設計文書および登録情報・文書のDMRへの転送などに貢献し、関係者（GVP、品質、文書管理、...