薬事の求人

• 東京都
• 応相談
• 投稿日 約13時間 前

​＜職務内容＞ 【製品登録/ライセンス管理】 ・医療機器に関連する日本のすべての規制およびガイドラインを理解し、常に最新の情報を入手する。 ・実施に影響を与える可能性のあるギャップを特定し、ローカル/グローバル薬事戦略を実行可能なローカルプランに変換する。 ・競争上の優位性を高めるために、日本における規制遵守の維持を支援する。 ・新製品の登録および既存製品の変更のための革新的な薬事戦略の開発および実施 ・PMDAに提出する登録書類の作成、関連するすべてのライセンスの更新をタイムリーに管理し、登録データベースを維持する。 ・日本における登録承認プロセスの調整と管理 ・必要に応じてPMDAや...

• 東京都
• ～1,200万円
• 投稿日 11日 前

​＜職務内容＞ ・製造販売承認申請、製造販売承認事項一部変更承認申請、軽微変更届 ・e-CTDプロセス管理（外部業者との協働） ・開発プランに沿った薬事関連スケジュール作成と承認取得に向けた各種当局提出文書作成及びレビュー ・開発プロジェクト及び全般的薬事情報収集、分析、社内共有 ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・添付文書の作成、改訂関連通知および当局対応に精通している方 ・添付文書の作成、改訂業務について主幹業務としての経験がある方 ・製薬会社等において開発薬事担当者又は臨床開発担当者として医薬品開発プロジェクトに参画し、医薬品を開発、申請、上市した経験を有する方 ・医薬品医療機器等法及び...

• 東京都
• ～1,400万円
• 投稿日 11日 前

​＜職務内容＞ 1. 登録申請 ・登録規制の評価を通じてビジネス戦略をサポートする。 ・ライセンス、登録、承認、およびFMAの維持、提出、当局からの問い合わせの処理： -部分的な変更申請 -マイナーチェンジ通知 -新製品申請 -海外のサイト登録と維持 ・承認および計画された申請に関するプロジェクト計画およびタイムラインの作成と維持、グローバルRAロードマップの適時更新。 ・QMS申請の登録規制戦略を確立する。QMS申請書類の作成、ペーパーベースのQMS審査書類の作成、提出、当局からの問い合わせへの対応 ・海外サイト登録のための書類作成と登録の維持管理。 2. マーケティング資材の承認 ・...

• 東京都
• 2,000万円～
• 投稿日 20日 前

​＜職務内容＞ ・品質・薬事担当者の管理 ・当局との緊密な連携 ・市販品の品質保証 ・品質やコンプライアンスに関する懸念に迅速かつ効果的に対応する ・品質システム管理 ・チームマネジメント（部下20名以上） ・レポート先：APAC ＜応募要件＞ ・大卒以上 ・医療機器業界での品質もしくは薬事業務経験 ・ピープルマネジメント経験 ・ビジネスレベルの英語力 ＜会社概要＞ 医療サービスを提供するグローバルヘルスケアカンパニーです。働き方改革による社員の働きがいの向上にも力を入れており、定年も65歳と長く就業いただける環境が魅力です。 ＜労働条件・その他＞ 雇用形態：正社員 年収：2,000万円...

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• ～1,000万円
• 投稿日 21日 前

＜応募要件＞ ※※GVP省令に基づく安全管理責任者業務やグループガイドラインに基づいた安全管理業務をご担当頂きます。※※ 【業務詳細例】 ・安全管理組織の維持管理、及び統括 ・苦情処理、安全管理関連業務 ・不具合等報告 ・GVP関連記録の作成ならびに保管 ・GVP関連業務全般（他部署のサポートも含む） ・教育訓練等の実施 ・添付文書内容の維持管理 ・海外HQへの安全性問題の報告と改善交渉 ・QMS活動のサポート、マネジメントレビューや内部及び外部の QMS／Quality 監査対応、QMS教育訓練等 ＜応募要件＞ ・安全管理業務or関連業務経験（3年以上） ・国内の安全管理業務を適正かつ...

• 東京都
• ～1,000万円
• 投稿日 21日 前

​＜職務内容＞ ・第一種医薬品製造販売業における医薬品等の総括製造販売責任者を募集しております。 ＜応募要件＞ ・薬剤師免許をお持ちの方 ・医薬品等安全管理責任者またはそれに準じるご経験 ＜会社概要＞ SMO事業、CRO事業、バイオベンチャー事業、メディカルサポート事業を展開する国内発の総合ヘルスケア企業です。 ＜労働条件・その他＞ 雇用形態：正社員 年収：～1,000万円 勤務地：茨城（つくば）または東京 勤務時間：フレックスタイム制（標準労働時間：8時間、コアタイム10:00～15:00） 業界：製薬 ＜注目ポイント＞ 2022年には過去最大の売上を達成するなど、今後も順調な成長が見...

• 東京都
• 1,000万円～1,700万円
• 投稿日 約1ヶ月 前

​＜職務内容＞ ・承認された製品について、企業および国内の規制要件に準拠した規制当局への提出を計画・管理する。 ・市販製品の規制当局との窓口となり、販売認可を担当する。 ・CMC薬事部門およびその他の関連部門と連携し、販売製品の薬事戦略を策定・実行する。 ・日本国内の規制要件と同社基準との調整を支援する。 ・製造拠点のGMPおよびFMAステータスを追跡・維持するための窓口としての役割を担う。すべての製造拠点が完全に規定をクリアしていることを確認するために、ライセンス更新や変更の実施を管理する。 ・自治体（東京都）の定期・不定期検査をリードする窓口となる ・スーパーバイザー会議の事務局とし...

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• ～1,100万円
• 投稿日 約1ヶ月 前

​＜職務内容＞ ※※薬事管理者の指示の下、自立的に業務を行い、薬事担当者として登録・更新など期限の管理など新製品開発のサポートを行うポジションです。※※ 【主な業務内容】 薬事担当者として手続きの管理： ・規制に関する方針、プロセス、SOP の作成 ・研究開発、品質、前臨床および臨床に関する申請書類のレビューと承認 ・規制戦略の策定と規制変更に基づく戦略の更新 ・開発および審査プロセスにおいて、規制当局と対話し、交渉し、承認取得までの手続きの完了 ・担当地域の年間ライセンス、登録、リストの作成と維持のためのプロセスの監督 ・担当地域の申請・承認要件を決定し、アプリケーションの進捗状況を社...

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• ～1,400万円
• 投稿日 約1ヶ月 前

​＜職務内容＞ ・新規医療機器、新規適応症等主要な登録申請について、薬事担当ディレクターとともに薬事戦略を策定し申請スケジュールについて合意を得る。 ・プロジェクト開発を加速させるための戦略的議論を行う。策定した戦略に基づき、規制当局と交渉し、早期申請に向けた準備を行う。 ・日本の申請要件を地域・グローバル薬事チームと共有する ・提出物の規制リスクとリスク軽減策を決定する。 ・担当する製品ポートフォリオについて、国内およびグローバルな手順に従い、薬事記録を維持する。 ・PMDA、厚生労働省とのやり取りを管理し、生産的な関係を維持する。 ・薬事ディレクターが決定する特別プロジェクトに参加・...

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• 1,000万円～1,200万円
• 投稿日 約1ヶ月 前

​＜職務内容＞ ※※薬事・臨床開発部の業務分掌の一部を担う薬事課の責任者として、下記業務の計画・実行に責任を持ってご担当頂きます。また、薬事課の長として、課員のピープルマネジメントもお任せします。※※ 【業務詳細例】 ・各国薬事申請に関連する医療機器法規制判断の、課としての最終判断（薬事戦略立案含む） ・各国薬事申請計画のマネジメントとリソース調整（国を限定せずに世界各国） ・薬事申請書類・薬事関連の協定書・その他関連文書のレビュー及び、外部への提出・提示可能であるかの判断の実施 等 ＜応募要件＞ ・医療機器企業での薬事業務経験 ・ビジネスレベルの英語力 ・ピープルマネジメント経験 ・上...

• 東京都
• 2,000万円～
• 投稿日 約1ヶ月 前

​＜職務内容＞ 1. 薬事 ・薬事戦略および実行をリードし、実現可能性、要件、スケジュールに関して要件およびビジネスニーズを考慮し、薬事に関するアドバイスや意見をビジネス戦略に積極的に提供すること ・高品質でタイムリーな提出を確実にする。担当の新製品登録（適応拡大なども含む）などの薬事申請を準備し提出する。申請書の提出、質問に対する回答、保健当局との交渉など、これらの申請のあらゆる側面を促進する。 ・登録された製品または成分の規制上のメンテナンス（添付文書のレビュー、バリエーションおよび許可の提出を含む）を行い、製品がその販売期間を通じて関連する政府、業界および企業のすべての要件に準拠し...

• 東京都
• 1,800万円前後（ご経験とスキルによりフレキシブルにご相談可）
• 投稿日 約1ヶ月 前

​＜職務内容＞ ・こちらは新規募集の薬事ポジションとなります。 ・ハイクラス製品含む豊富な線品群をご担当いただきます。 ・ピープルマネジメントあり（５名以上） ・グローバル本社との協働あり ＜応募要件＞ ・上記業務をご遂行いただける経験・スキル ＜会社概要＞ グローバルで事業を展開する世界的ヘルスケアカンパニーで、今後も数多くの新製品をローンチ予定です。日本法人もグローバルな社風で、年功序列など古い日本企業のような文化ではなくダイナミックな組織です。 ＜労働条件・その他＞ 雇用形態：正社員 年収：1,800万円前後（ご経験とスキルによりフレキシブルにご相談可） 勤務地：東京23区内 ※リ...

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• ～1,000万円
• 投稿日 約2ヶ月 前

​＜職務内容＞ ※※同社取扱製品の薬事承認・認証・届出に携わる業務で、申請書等の作成から承認取得までの全業務に従事いただきます。新規製品のみではなく、既存製品の薬事的メンテナンスも業務として含まれます。(一部変更承認申請等)※※ 【主な業務内容】 ・申請書等の作成から承認等取得までの全業務に従事する。新規製品のみではなく、既存製品の薬事的メンテナンスも業務として含む。(一部変更承認申請等) ・承認等取得の目的に伴う情報収集、申請戦略の立案、申請書(STED/添付資料含む)作成、申請手続、PMDA等の行政対応(折衝/コミュニケーション)、保険申請、各種届 ・薬事法関連通知に基づく各種管理業...

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• ～1,300万円
• 投稿日 2ヶ月 前

​＜職務内容＞ 【ポジション：薬事 課長～部長レベル】 ・医薬品の承認申請及び変更管理（一変申請・CTD、軽微変更届、GMP 適合性調査、 外国製造業者認定など薬事ドキュメントの作成及びマネジメント） ・変更管理に関する薬事戦略の立案及び実施及び進捗のマネジメント ・社内関連部門：品質保証部門（GQP）、PV 部門（GVP）、CMC・生産部門との調整・連携 ・PMDA 及びMHLW 交渉、照会事項への対応及びそのマネジメント ・その他 薬事に関わる業務に関する社内支援・アドバイスなど ※ご経験、スキルにより部下マネジメントもご担当いただきます。 ＜応募要件＞ ・医療用医薬品の薬事申請：変...

• 日本
• ～1,200万円
• 投稿日 2ヶ月 前

​＜職務内容＞ ・上記業務に必要なご経験やスキル ※詳しくは面談にてご相談頂けます。 ＜応募要件＞ ・Class2～4の医療機器の承認申請準備とPMDAとの交渉をご担当頂きます。既存製品の部分的な変更ではなく、新製品の承認申請を主にご担当いただくポジションです。 ＜会社概要＞ 特に世界的に罹患者の多い冠動脈疾患領域において革新的な新製品の開発に取り組む医療機器スタートアップです。競合他社がなく、業界屈指の大手医療機器メーカーからも優秀人材が集まっており、今後の成長が大変期待される企業です。 ＜労働条件・その他＞ 雇用形態：正社員 年収：~1,200万円 勤務地：日本全国 ※100%リモー...

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• 1,000万円～1,800万円
• 投稿日 2ヶ月 前

​＜職務内容＞ ・医薬品、医療機器、再生医療機器及び化粧品の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（PMD法）に基づく製造販売業者（MAH）の総括製造販売責任者（Marketing Supervisor）として機能する。 ・日本における同社製品の薬事に関するすべての責任を負い、以下のような関連規制の中で承認を取得し、維持する。 -規制要件に基づき、品質管理者及び安全管理者を指揮し、医薬品の栄養に関するMAHを管理する。 -マイナーチェンジ通知、部分変更申請、新薬登録のための高品質な医薬品申請資料の作成。 -食品カテゴリー製品の規制戦略を設定し、FSMPと一般食品の両分野における機会を...

• 日本
• ～1,200万円
• 投稿日 2ヶ月 前

​＜職務内容＞ 同社が開発する製品の研究開発からコマーシャル化への変革フェーズを見据え、各アセットの承認を最速で得るための治験計画立案、当局相談、申請書類の作成など、薬機法および当局対応の観点から同社の医療機器事業展開の中核を担っていただくお仕事です。 ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・日本において医療機器もしくは医薬品の治験計画策定、当局相談、申請書類の作成などを主担当として実施し、実際に承認を得た経験があること ・薬機法について深い理解があること ・厚生労働省およびPMDAとの折衝経験が豊富にあること ・アルゴリズムを用いた新規医療機器など、イノベーションに対する学習意欲とチャレンジ精神...

• 東京都
• ～1,400万円
• 投稿日 3ヶ月 前

​＜職務内容＞ ・新薬および医療機器の開発、申請、承認、市販品の販売許可維持に責任を持ち、日本の規制要件やその他の外部・内部ガイドラインに沿った高品質の文書を作成すること。 ・日本法人のプロジェクトチームメンバーとして、プロジェクトの開発を促進する。また、製品ビジネスプランに沿った合理的な開発または申請計画を作成し、関連する規制ガイドラインや通知をグローバルおよびプロジェクトチームに提供すること。 ・製品事業計画に沿って、表示付の早期承認取得のための高品質な製品承認申請を行うとともに、当局に提出する協議、申請などのための高品質な文書の作成に責任を持ち、申請・承認のためのプロセスを最適化す...

• 東京都
• ～1,200万円
• 投稿日 3ヶ月 前

​＜職務内容＞ ※※製品開発本部・薬事品質保証部において、高度管理医療機器（カテーテル）の承認申請業務に従事していただきます。加えて、数名の部下マネジメントをご担当いただきます。※※ 【主な業務内容】 ・医薬品医療機器等法に基づく承認申請書の作成 ・部下の業務を含めた申請業務全体のマネジメント ・承認申請に係る関係官庁との折衝 ・薬機法及び関連法規に係る情報収集（国内外の学会参加・業界団体会合への参加等） ・海外の開発・製造部門との折衝（ e-mail等） ・非臨床試験の実施に係る調整業務（ PMDA及び海外部門との協議に基づく） ＜応募要件＞ ・実用ビジネスレベルの英語力（目安：TOE...

• 東京都
• 応相談
• 投稿日 3ヶ月 前

＜職務内容＞ ・プロジェクトのメンバーとして、日本市場向け製品の承認取得を加速させること。（※ご経験に応じてプロジェクトをリードすることも有） ・スーパーバイザーやRQR責任者をサポートし、日本の薬機法のコンプライアンスレベルの向上に貢献する。（NCCが保有する事業認可の維持も含む） ・経費精算のプロジェクトに参加する。 ・薬事承認前の臨床試験や、新製品申請時のPMS業務、QMS関連業務において外部専門家と協働する。 ＜応募要件＞ ・英語力（主にメールでのコミュニケーションが可能なライティング・リーディングスキル） ・学位取得者（同等のご経験でもOK） ・高いコミュニケーション能力 ・そ...