薬事の求人

• 東京都
• ～1,600万円
• 投稿日 3日 前

CMC薬事 / Regulatory CMC（求人ID：40533）​

• 東京都
• 1,300万円～2,000万円
• 投稿日 3日 前

​＜主な仕事内容＞ 《年収～2,000万円◆～週4日リモートワークOK！◆フレックスタイム制》 【薬事・品質保証を統括するヘッドポジション】 ※多様な医療機器ポートフォリオに関与し、承認・品質に関わる重要な判断と裁量を担っていただきます。 ・新規製品の承認に向けた薬事戦略の立案・実行 ・PMDA申請資料の作成・提出および関連ライセンス更新管理 ・国内製品における総括製造販売責任者業務 ・品質部門の統括、監査対応、QMSの維持・運用 ・安全部門と連携した苦情対応プロセスの管理 ・薬事・品質保証チームのマネジメント ＜注目ポイント・魅力＞ ・週1～2日のオフィス勤務で柔軟なリモートワーク制度...

• 日本
• ～1,100万円
• 投稿日 4日 前

​＜主な仕事内容＞ 《未経験者も歓迎◆日本全国からフルリモート＆スーパーフレックスOK》 【多様なプロジェクト・パイプラインに参画】 ※CMC薬事未経験者の方のご応募歓迎◆新薬開発段階から承認取得後の変更管理まで、CMC薬事業務全般を担当いただくポジションです。 ・CMC関連データ・技術情報のレビュー・評価 ・CMC薬事戦略の立案 ・製造販売承認申請関連資料の作成・提出 ・規制当局相談資料の準備、当局照会対応 ・承認審査における質疑対応および承認取得支援 ・MF登録・FMA関連手続きのサポート ・GMP適合性調査への対応サポート ・カルタヘナ法関連の申請対応サポート ・原薬登録原簿の国内...

• 東京都
• 2,200万円～3,500万円　※RSU込
• 投稿日 4日 前

​＜主な仕事内容＞ 《高年収～3,500万円◆リモート＆スーパーフレックス勤務OK》 【国内薬事機能の統括ポジション】 ※コンフィデンシャル案件◆総括製造販売責任者として、承認取得からライフサイクルマネジメントまで、品質保証および市販後安全管理全般を統括いただきます。 ・国内・グローバル事業目標に沿った薬事戦略・計画の主導 ・新製品・ライフサイクルマネジメントにおける薬事申請・承認の統括 ・薬事プロジェクト計画・KPI・長期計画の管理 ・国内外クロスファンクショナル部門との連携推進 ・薬事チームの予算・リソース・能力開発の管理 ・組織全体における薬事理解・コンプライアンスの促進 ・薬事リ...

• 日本
• 応相談
• 投稿日 6日 前

​＜主な仕事内容＞ 《日本全国からフルリモートOK◆スーパーフレックスタイム制度》 【フレキシブルな要件下での総括ポジションへの就任チャンス】 ※医療機器領域における薬事・品質保証・安全管理業務を横断的に担い、QMS運用、各種対応および関係部門と連携した体制構築を推進していただきます。 ・薬事・品質保証・安全管理部門のリード ・広告審査・ISO監査対応 ・医療機器製造販売業許可の申請・更新 ・薬事関連業務 ・総括製造販売責任者としての業務遂行 ・国内品質責任者・安全管理責任者・経営層との連携 ・医療機器の品質管理・製造販売後安全管理体制の統括 ＜注目ポイント・魅力＞ ・フルリモート＆スー...

• 東京都
• 1,100万円～1,600万円
• 投稿日 6日 前

​＜主な仕事内容＞ 《アンメットメディカルニーズ領域◆ハイブリッド×フレックス勤務OK》 【アンメットメディカルニーズに応える革新的な新薬開発への参画】 ※新薬上市を控えた成長フェーズのグローバルバイオファーマにて、国内外の開発薬事業務をご担当いただきます。 ・既存適応領域の開発薬事戦略の立案・実行支援 ・国内外における追加適応を見据えた開発薬事戦略の策定・推進 ・規制当局との効果的な関係構築・維持 ・承認申請、各種届出、指定制度に関する薬事戦略の立案・実行管理 ・規制当局対応における交渉方針の策定・実行リード ・企業中核データシート・関連薬事資材の作成・管理 ・再生医療関連規制に関する...

• 東京都
• ～1,100万円
• 投稿日 7日 前

 ＜主な仕事内容＞ 《挑戦を支える働きやすい環境◆リモートワークOK》 【多様な領域に関与し、新薬開発の最前線で活躍するチャンス】 ※最先端パイプラインの開発に初期段階から関与し、開発薬事と連携して戦略的な申請・薬事文書作成を担当いただきます。 ・治験および承認申請に必要な各種ドキュメントの作成業務 ・文書作成におけるガイドライン策定と作業計画の設計 ・臨床・申請関連資料の内容チェックおよび品質確認 ・文書テンプレートや作成フローの整備・更新管理 ・海外拠点との連携・調整 ・ジュニアメディカルライターへの指導・トレーニング実施 ＜注目ポイント・魅力＞ ・オンコロジー、再生細胞医療、精神神...

• 日本
• 1,200万円～3,000万円
• 投稿日 7日 前

​＜主な仕事内容＞ 《高年収～3,000万円◆日本全国からフルリモート＆スーパーフレックス勤務OK》 【定年制度なし・70歳まで就業可能】 ※ご経験に応じて薬事業務もご担当◆日本法人社長直属の総括製造販売責任者ポジションがオープンいたしました！ ・安全管理・品質保証業務全般の統括 ・長期収載品を対象とした総括関連業務の推進 ・次期製品の承継対応 ・薬事関連業務（ご経験に応じる） ◆レポートライン：日本法人社長（ゼネラルマネージャー） ◆出張あり ＜注目ポイント・魅力＞ ・定年制度なし、70歳までの長期就業可能 ・日本法人社長の直属ポジション ・年収～3,000万円の高報酬パッケージ ・日...

• 日本
• 1,200万円 ～ 2,000万円
• 投稿日 10日 前

​＜主な仕事内容＞ 《年収～2,000万円◆東京/大阪 勤務地選択可能◆リモート×フルフレックス》 【チームを牽引するディレクターポジション】 ※英語力を活かせるグローバルな環境が魅力！国内医薬品のCMC申請から承認後管理までを統括する責任者ポジションです。 ・CMC分野における薬事申請戦略・計画の策定と実行 ・薬事関連の当局相談に関する戦略立案と対応 ・製造販売承認申請（CMC部分） ・導入案件のCMC薬事評価の実施 ・メンバー育成・指導 ＜注目ポイント・魅力＞ ・グローバルな職場環境 ・勤務地：東京/大阪から選択可能！ ・チームを牽引するディレクターポジション ・月5回出社でOKのリ...

• 東京都
• 応相談
• 投稿日 10日 前

​＜主な仕事内容＞ 《医療機器領域◆業界トップクラスの市場シェア》 【新製品の市場投入を支える医療機器薬事スペシャリスト】 ※ワークライフバランスの整った環境のもと、申請業務や当局対応などを戦略的に推進いただく、高い専門性と判断力が求められるポジションです。 ・医療機器の届出・認証申請業務 ・申請書類の作成・レビュー ・各種試験への対応（電気安全性、EMC等） ・ISO 14971に基づくリスクマネジメントの推進 ・認証機関およびPMDAとの照会対応・折衝業務 ・海外メーカーを含む外部委託先との仕様・資料調整 ・部門横断での情報共有および調整業務の推進 ＜注目ポイント・魅力＞ ・新製品の...

• 日本
• ～1,000万円
• 投稿日 11日 前

​＜主な仕事内容＞ 《日本全国よりフルリモートOK◆国内市場にて成長中のグローバルファーマ》 【技術移転・承認申請に関わるCMC業務を幅広くご担当】 ※成長中の外資系ファーマの日本法人にて、国内外CMOと連携しながら専門性を発揮していただけるマネージャーポジションです。 ・製造技術移転先での製造方法の確立 ・変更承認申請・軽微変更届出における製造方法変更案の作成 ・社内関連部門や国内外CMOとの製造方法に関する技術的連携 ＜注目ポイント・魅力＞ ・日本全国からのフルリモート勤務OK ・フレックス勤務OK ・英語を活かしてグローバルにご活躍 ・成長中の外資系スタートアップ企業 ＜応募要件＞...

• 東京都
• ～1,300万円
• 投稿日 14日 前

​＜主な仕事内容＞ 《RAディレクター直下◆柔軟なリモートワーク＆フレックス勤務制度あり》 【国内製造拠点を持つ老舗の大手グローバル医療機器メーカー】 ※同社製品の承認申請戦略立案からPMDA折衝、海外製造元との調整まで、RAディレクターの右腕として日本薬事の中核を担っていただきます。 ・同社製品の承認申請戦略の策定・進捗管理 ・PMDA/厚労省など規制当局との協議・折衝対応 ・薬事申請関連文書のレビュー ・チームメンバーの指導 ・海外製造元との連携による申請データの収集・調整・交渉 ・国内外のクロスファンクショナルプロジェクトの推進 ＜注目ポイント・魅力＞ ・RAディレクター直下のキー...

• 東京都
• 1,000万円～2,000万円
• 投稿日 19日 前

​＜主な仕事内容＞ 《高年収～2,000万円◆新製品ローンチによって採用活動強化中》 【少数精鋭チームで裁量を持ってご活躍】 ※欧州やアジアにも展開するファーマで、担当製品の薬事申請や開発サポート、グローバル当局対応、承認後の変更管理などを通じて、薬事規制の遵守と製品開発を支えます。 ・グローバル薬事規制・社内ポリシー等への遵守 ・担当製品開発の薬事CMC戦略・申請管理 ・臨床開発プログラムの薬事CMCガイダンス提供・ステークホルダー調整 ・CMC申請の品質・一貫性・完全性の確保 ・グローバル保健当局へのCMC質問対応 ・承認後製品の変更管理・クレーム対応・補足申請 ・FDA・各国保健当...

• 日本
• 1,300万円～2,000万円
• 投稿日 19日 前

 ＜主な仕事内容＞ 《日本全国からフルリモート勤務OK◆高年収～2,000万円》 【新薬開発を支えるグローバル薬事】 ※グローバル展開中で成長フェーズにある製薬企業◆安定した就業環境のもと、薬事の専門性を活かし開発推進を担うポジションです。 ・プロジェクトに対する戦略的・オペレーション両面での薬事リーダーシップ提供 ・国内・ICH薬事要件に関する専門知識の活用と事業目標への反映 ・治験・製造販売承認申請を支援する提出文書の作成・提出 ・薬事要件に基づく臨床試験、製造販売申請、変更申請文書のレビュー ・医薬品開発に関する規制当局との窓口対応・折衝 ・国内外の薬事規制動向の把握・事業への影響...

• 日本
• ～1,500万円
• 投稿日 20日 前

​​＜主な仕事内容＞ 《高年収～1,500万円◆日本全国からフルリモート＆フレックスタイムOK》 【英語力を活かしてグローバルにご活躍】 ※顧客折衝から申請文書管理・パブリッシング、国内外チーム連携によるグローバル申請支援までを担うポジションです。 ・顧客との折衝による案件受注・価格設定 ・グローバルチームとの連携による顧客成果物の調整 ・申請要件・関連情報の日英・英日翻訳 ・申請関連管理文書全般に関するグローバルな専門知識提供 （電子文書管理、申請計画・編集、パブリッシング、承認情報管理） ・国内申請の管理、リードパブリッシャーとしてのグローバル申請支援 ・申請文書の実務対応によるパブ...

• 東京都
• 1,000万円～1,500万円
• 投稿日 21日 前

​＜主な仕事内容＞ 《バイオサイエンス&診断事業ご担当◆リモートワーク＆フレックスタイム制》 【日本の薬事戦略においてリーダーシップを発揮】 ※国内外の薬事戦略立案と規制当局対応を軸に、薬事承認取得および薬事チームのマネジメントをご担当いただきます。 ・国内外要件に準拠した薬事戦略の策定・実施 ・関係規制当局への製品の適時登録と承認取得 ・PMDAおよびMHLWとの関係構築・維持、薬事承認取得の促進 ・薬事専門家チームの管理・指導・業績評価・キャリア開発 ・国内外チームとのクロスファンクショナルな連携 ・規制変更の監視とビジネスへの影響評価 ・規制要件・申請戦略に関する情報・技術的ガイダ...

• 東京都
• ～1,200万円
• 投稿日 26日 前

​＜主な仕事内容＞ 《多様なモダリティ・製品群をご担当◆～週4日のリモート＆フルフレックス勤務OK》 【業界屈指のパイプラインを誇る外資系ファーマ】 ※国内外の多様なステークホルダーと協働しながら、薬制薬事業務を幅広くご担当いただくポジションです。 ・GMP/QMS/GCTP適合性調査対応 ・外国製造業者認定・登録管理 ・製造委託先の製造・試験法確認、承認書との整合性点検 ・規制動向を踏まえた社内プロセスの構築・改善 ・薬機法等の薬事規制に関する社内問い合わせ対応 ＜注目ポイント・魅力＞ ・多様なモダリティ・製品群を担当できる経験機会 ・～週4日のリモート＆フルフレックス勤務で働きやすさ...

• 東京都
• ～1,000万円
• 投稿日 26日 前

​＜主な仕事内容＞ 《リモートワークOK◆グローバルにご活躍◆豊富なキャリアパス》 【グローバルな薬事戦略に関わるチャンス】 ※製品登録や承認取得プロジェクトをリードし、チームを牽引する中でリーダーシップを発揮しながらご活躍いただけます。 ・製品登録プロジェクトの推進・管理 ・関連法規に基づく登録申請書類の作成・提出 ・償還・保険適用関連の書類作成や取得サポート ・製品ラベルや関連資料のレビュー・承認、登録情報との整合性確認 ・広告・販促資料のレビュー・承認に関する確認作業 等 ＜注目ポイント・魅力＞ ・グローバルキャリアの構築 ・国際規制の知識を習得し、薬事の専門家として成長 ・戦略策...

• 東京都
• ～1,000万円
• 投稿日 27日 前

＜主な仕事内容＞ 《医薬品開発担当◆グローバル連携ポジション◆ハイブリッド勤務OK》 【医薬品開発における薬事戦略と当局対応をリード】 ※開発初期から承認申請までご担当◆グローバルを含めた社内外ステークホルダーと連携しながら医薬品開発を薬事面から推進していただきます。 ・薬事関連資料の作成・レビュー ・新薬・再生医療等製品の申請から承認取得までの薬事対応 ・規制当局との折衝窓口業務 ・開発初期段階からの薬事戦略策定への参画 ・開発初期段階からの薬事分析への参画 ・海外子会社・外部ベンダーとの協業 ＜注目ポイント・魅力＞ ・大手製薬企業における開発薬事ポジション ・開発初期から承認申請まで...

• 東京都
• 1,000万円～1,600万円
• 投稿日 28日 前

＜主な仕事内容＞ 《高年収～1,600万円◆リモート＆フレックスタイムOK》 【スペシャリティケアに強みを持つ外資系グローバルファーマ】 ※担当領域の薬事戦略を担い、グローバル連携のもとPMDA/MHLW対応から申請・承認までを推進するポジションです。 ・担当領域のポートフォリオにおける薬事戦略の立案・リード ・開発・臨床・製品担当と連携した製品ターゲットプロファイルの推進 ・グローバル薬事チームと協働した国内薬事戦略・表示方針の策定 ・PMDA/MHLW対応（各種薬事申請、相談、承認取得、更新対応） ・薬事申請・承認に向けたクロスファンクショナルチームの推進 等 ＜注目ポイント・魅力＞...