薬事の求人

• 東京都
• 1,600万円～2,100万円
• 投稿日 1日 前

​＜主な仕事内容＞ 《高年収～2,100万円◆リモートワーク制度あり》 ※チームの雰囲気も良さが魅力◆働きやすさ抜群の優良企業！開発薬事統括ヘッドの後継者を目指せるポジションですので、開発薬事でキャリアアップを試みたい方におすすめです。 ・日本国内の規制戦略の開発、維持 ・規制関連業務の遂行、進捗管理 ・地域ごとの薬事戦略の提供 ・申請書類パッケージの地域別部分の準備、編集 ・保健当局からの質問への回答 ・日本の保健当局との交渉、会議、協議のための資料作成 ・規制要件の監視、解釈、ガイドライン草案の評価 ・リスク是正のためのソリューションや戦略の提案 等 ※レポート先：Head Regu...

• 東京都
• 1,200万円～1,600万円
• 投稿日 4日 前

​＜主な仕事内容＞ 《カジュアル面接も歓迎◆高年収～1,600万円◆リモートワーク制度あり》 ※雰囲気の良さが好評の薬事チーム◆英語力を活かしてグローバルにご活躍！国内の開発製品に関する薬事戦略・オペレーションや技術指導による人材育成や組織価値の向上にも貢献していただきます。 ・国内薬事戦略の策定・実行・維持・監督、グローバル戦略への貢献 ・新薬承認や治験届出関連文書の監督 ・当局との交渉や会議のための資料作成 ・既存の規制要件の監督・解釈、ガイドライン案の評価、リスク改善策の提案 ・プロジェクト計画や技術文書の編集における規制手続きの専門家としての担当業務遂行 ・社内外ステークホルダー...

• 日本
• ～1,200万円
• 投稿日 4日 前

​＜主な仕事内容＞ 《日本全国からフルリモート勤務OK◆フルフレックス制》 ※定年なし・65歳までご応募OK！◆英語力を活かしてグローバルにご活躍！PMDAへの各種申請手続きやCMOサイト等との調整など、クライアントの薬事関連の業務を幅広くご担当いただきます。 ・CPPおよびGMP適合性調査の申請業務 ・GMP証明書・製造許可証取得のためのステークホルダー・CMOサイトとの調整 ・PMDAへの製造許可申請提出 ・各種関連書類の作成、確認等 ・KPI関連のダッシュボード作成 等 ※レポート先：グローバル本社 ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・科学または関連分野における学士号/修士号 ・ビジネス...

• 東京都
• ～1,300万円
• 投稿日 10日 前

​＜主な仕事内容＞ 《スタンドアローンポジション◆マネジメント経験不問》 ※レポート先はAPAC◆リモートOK！管理職へのキャリアアップに最適なポジション！幅広い薬事マネージャー業務をスタンドアローンマネージャーとしてご担当いただきます。 ・薬事申請戦略の策定 ・申請書類の品質、前臨床・臨床に関する文書の妥当性の評価 ・開発・審査プロセスにおけるPMDA・厚生労働省との交渉、申請承認の確実性確保 ・規制当局への適切な報告・回答の監視・提出 等 ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・大卒以上 ・流暢な日本語とビジネスレベルの英語力 ・薬事申請経験 等 【歓迎要件】 ・法律に沿った安全管理者の実務経...

• 日本
• ～1,500万円
• 投稿日 11日 前

​＜主な仕事内容＞ 《日本全国からフルリモート勤務OK◆高年収～1,500万円》 ※60～70代までご活躍可能◆革新的な技術を導入する企業との協働チャンス！英語が活かせるグローバルな環境にて、新しいメディカルテクノロジーを導入する様々な企業と連携しながらご活躍いただきます。 ・薬事戦略策定・実施 ・薬事申請・ライセンス管理 ・エンドツーエンドの登録プロセスの管理・調整 ・製造販売業者の管理 ・関連コンプライアンスの確保 ・社内トレーニングの実施 ・PMDAコンサルテーション・必須監査の実施 ・規制変更対応・市場動向把握 等 ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・大卒以上（理系学士） ・英語でのビ...

• 東京都
• 1,000万円～2,300万円　※候補者様のスキル・ご経歴・選考パフォーマンスにより変動
• 投稿日 25日 前

​＜主な仕事内容＞ 《新着コンフィデンシャル案件◆高年収～2,300万円◆リモートワーク制度あり》 ・グローバルなレポートライン ・安定したビジネスを続ける世界トップヘルスケア企業にて、薬事戦略をリード頂けます！リーダーシップスキルが鍵となる、部下ありポジションです。 ・薬事業務（詳細につきましては、面談にてお伝えいたします。） ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・学士号 ・流暢な日本語とビジネスレベルの英語力 ・シニアマネージャー、ディレクター、シニアディレクターのご経験 ・クラス4製品における薬事経験 ・トップクラスの医療機器メーカーにおけるご経験 ・その他、上記業務遂行に必要なご経験およ...

• 東京都
• ～1,100万円
• 投稿日 26日 前

​＜主な仕事内容＞ 《APAC担当◆新規ポジション◆リモートワークOK》 【スーパーフレックスタイム制度あり】同社APACの薬事代表として、グローバルにご活躍頂けます！ ・薬事に関するガイダンスの提供 ・薬事戦略の策定、実施 ・各地域の規制要件の調査 ・APACのOEMサードパーティサプライヤーとの関係構築、維持 等 ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・学士号（理系） ・ビジネスレベル以上の日本語力（外国籍の方は日本語能力検定N1取得） ・ビジネスレベルの日本語力 ・医療機器業界での薬事業務経験（5年以上） ・医療機器の国際規制に関する実務知識 ・製品開発プロセスと設計管理に関する理解 ・複数...

• 東京都
• 1,000万円～2,000万円
• 投稿日 約1ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ 【品質保証の豊富なご経験をお持ちの方大歓迎】革新的で安定したパイプラインを誇る欧州系企業！東京都内の3つのチーム、計20名をマネジメントしながら、チーム全体の成長をサポートする統括ポジションです。 (1)総括としての業務 ・強固な品質管理システムの維持と法規制の遵守 ・品質戦略の伝達と実行 ・日本でのQA、QMS、PMSチームの設立と管理 ・QMS認証の取得と維持 ・品質目標とKPIの報告 ・製品登録ファイルと事業免許の管理 ・契約の品質レビューと修正支援 ・国内管轄当局と協力関係構築 (2)人事管理 ・組織内の人員計画の策定と管理 ・権限規定に従った意思決定プロセス...

• 東京都
• ～1,500万円
• 投稿日 約1ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ 【フレキシブルな働き方が可能◆60歳以降も多くの方がご活躍中！】新製品ローンチの為の登録業務をご担当！日本での薬事申請と業許可管理のリードや臨床試験活動の管理、サポートなどにおいてご活躍頂けます！ ・国内の規制、ガイドラインに準拠したラベルや提出書類の準備、レビュー ・製品の薬事登録のタイムライン追跡、管理、報告 ・IVD登録のための国内臨床試験のリード、臨床施設や商業研究所またはパートナーとの活動の管理 ・IVD、MD製造現場の維持管理 ・新たな規制、改訂された規制やガイドラインのレビュー、解釈 ・DBSツールとトレーニング資料を使用した継続的な改善と効率化の実施 ...

• 東京都
• 1,100万円～1,900万円
• 投稿日 約1ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ 【幅広い製品を取り扱う外資系CRO&コンサルティング企業】薬事担当Vice Presidentへのキャリアアップチャンスもあるポジションです！ ・2～3名のスペシャリストで構成される薬事チームのリード ・幅広い製品分野（心臓病学、内視鏡、整形インプラントなど）におけるクラスIII～IVの製品の申請業務のリード ・有害事象に関するPMDAとの対応業務 ・規制業務に関する社内外トップリーダーとのコミュニケーション 等 ※レポート先：カントリーマネージャー ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・学士号 ・流暢な日本語とビジネスレベルの英語力 ・クラスIII～IVの医療機器メーカーで...

• 東京都
• 応相談
• 投稿日 約2ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ 【社内留学制度あり】グローバルに活躍できる！薬事申請担当者として幅広い領域の薬事業務をご担当いただきます！ ・薬事導入戦略の立案 ・プログラム医療機器を含む医療機器・体外診断用医薬品の製造販売の許認可申請と取得の推進 ・社内での薬事関連業務（グローバル薬事チームとの連携、包材・各種資料の確認等） ・若手スタッフの育成 等 ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・大卒以上（生化学、生物学、免疫学、微生物学、工学、農学または薬学に関連する学位：同等/それ以上でも可） ・英語力（読み書き・日常会話レベル） ・医療機器または体外診断用医薬品の薬事申請業務のご経験（3年以上） ・経験を重...

• 東京都
• ～1,100万円
• 投稿日 2ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ 【グローバルとの協働チャンスあり◆上層部とのコミュニケーション機会、多数！】当局との連絡等を含めた薬事業務全般をご担当頂きます！ ・ライフサイクルマネジメント（LCM）・新薬薬事戦略の策定 ・コマーシャル・ローカルステークホルダーと協働の下、薬事戦略の策定 ・グローバルチームの申請・申請前要件における、最良の薬事戦略オプションの特定 ・薬事戦略チーム・グローバル製品戦略チームメンバーとの主要な連絡役としての業務 ・PMDAとの窓口としての対応業務 ・外部サービスプロバイダーの管理 等 【本ポジションの魅力】 ・申請準備を進めているプロジェクトに携われる！ ・医薬品に限...

• 日本
• 1,400万円～1,900万円
• 投稿日 2ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ 《ペースの速いダイナミックな環境！オンコロジー・ノンオンコロジー両方の領域に関われるチャンス！》開発薬事チームのリードとして豊富なパイプラインの申請業務に携わっていただきます。 ・薬事戦略の策定、実施 ・製品開発、薬事承認の現地メカニズムに関するガイダンスの提供 ・薬事申請書類の作成の主導、監督（新薬承認申請(NDA)、各種PMDAへの説明文書 等） ・法規制に従った臨床試験の計画、実施のサポート ・プロセスの標準化、簡素化の主導 ・製品承認および臨床開発に関し、MHLWおよびPMDAとの主要窓口としての対応業務 等 ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・学士号（理系）および...

• 東京都
• ～1,100万円
• 投稿日 2ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ 【英語力を活かせる！米国駐在のキャリアパスチャンスあり】グローバルと連携しながら国内薬事リーダーとして開発薬事戦略をリードし、将来的にはグローバル薬事リーダーとしてご活躍頂けるチャンスがございます！ ・オンコロジー領域/その他の領域の薬事渉外担当 ・規制当局との協業・折衝のリード（国内の新医薬品の開発段階～承認まで） ・新薬開発に関する適切な薬事戦略の策定・遂行 等 ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・大卒以上（理系学士） ・日常会話レベル以上の英語力（欧米の薬事担当者とスムーズにやり取りできるレベル） ・新医薬品担当者としての治験申請/承認申請の実務経験（3 年以上） ・...

• 日本
• 1,000万円～1,800万円
• 投稿日 3ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ ※関東or関西 勤務地選択OK！トップレベル製品と豊富なパイプラインで知られる大手トップグローバルファーマです。複数の治療領域にわたる製品の薬事戦略の開発・実行をリードしていただきます！ ・医療用医薬品および医療機器の開発における薬事戦略の策定・実行 ・日本の薬事戦略や規制動向を基にした、グローバルレベルでの薬事開発戦略の策定・実装 ・専門知識や規制動向の共有、開発薬事担当者へのテクニカルコーチング ・規制当局との交渉、担当者との信頼関係の構築 等 ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・学士号（薬学または科学分野） ・流暢な日本語とビジネスレベル以上の英語力（TOEIC700...

• 日本
• 1,300万円～2,000万円
• 投稿日 3ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ ※グローバルとの協働チャンス多数！薬事戦略策定やPMDAの対応業務のほか、グローバル薬事へのレポート、国内の薬事チームの構築・リードをお任せする裁量の大きなポジションです！ ・薬事戦略の策定 ・プロジェクト計画文書およびプロセスのレビュー ・国内試験の薬事スケジュール計画 ・治験の実施可能性の薬事的側面からの評価 ・規制当局への臨床試験申請書類の準備 ・規制当局、プロジェクトチーム、ベンダーとのコミュニケーション ・必須文書のレビュー ・規制当局のプロジェクト文書フローの追跡 ・臨床研究に関連する法規制要件の変更／修正の追跡 ・薬事規制要件データベースの開発および維持...

• 東京都
• 1,000万円～1,400万円
• 投稿日 3ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ 《業界をリードする大手欧州系カンパニー！》日本の総括として部下マネジメントを行いながら、グローバルにご活躍いただけるポジションです！ ・外部監査における管理代表者として任務 ・同社業務が日本の規制要件を準拠していることの確認 ・製品およびプロセスが品質保証契約に準拠していることの確認 ・新製品の薬事戦略の策定、ステークホルダーへの規制要件の伝達 ・リーンマネジメントや継続的改善ツールの適用、把握、高い品質基準の確保 等 ※レポートライン：RAQAシニアマネージャー（グローバル） ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・学士号以上（工学またはライフサイエンス） ・ビジネスレベルの...

• 東京都
• 1,000万円～1,400万円
• 投稿日 4ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ 《100年以上の歴史ある米国系企業◆フレックスタイムで働きやすい！》歯科医療業界のトップメーカーにて、マネージャーとして薬事業務をリードしていただきます。 ・薬事、安全管理に関する実務業務 ・医療機器の製造販売承認・認証の取得、届出の提出 ・QMS適合性調査、サーベイランス調査対応 ・保険適用・薬機法以外の薬事関連法令順守 ・承認・認証・届出品目の薬事的メンテナンス ・安全管理業務の対応 ※レポート先：APAC薬事ディレクター ＜応募要件＞ ・学士号（理系） ・ビジネスレベルの日本語力、英語力 ・薬事申請および管理経験 ・医療機器企業でのご経験 ・その他、上記業務遂行...

• 東京都
• ～1,100万円
• 投稿日 4ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ ＜プロジェクトマネジメントのご経験と薬事経験を活かす＞大手外資系企業にて、日本向けの薬事申請業務をリードして頂きます。グローバルとの距離も近く、英語力を活かしてご活躍頂くことのできるポジションです！ ・日本向けの申請業務のリード ・開発段階から承認に至るまでの薬事申請の管理（販売申請、製品ラインの延長、開発中の製品に関連する申請を含む） ・日本における提出書類の計画および発行に関する議論のリード ・電子申請およびゲートウェイに関連する日本の規制当局の規制、ガイダンスの理解と国内外ステークホルダーへの助言 ・プロセス改善ツールやアプローチを活用したチームの有効性と成果の...

• 東京都
• ～1,200万円
• 投稿日 4ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ ※ハイレベルな薬事ディレクターと協働し、革新的な医療サービスプログラムの品責・総括としてご活躍頂ける希少案件です！ ・同社製品のQMS構築・適用 等 ※詳細はカジュアル面談にてご説明いたします！ ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・技術系の学士号 ・品質保証業務のご経験（3年以上） ・QMS構築・運用経験 ・小規模企業でのQMS経験 ・ビジネスレベルの日本語力 ※英語力：不要 【歓迎要件】 ・プログラム医療機器の品質業務経験 ・安全管理や薬事の関連する規制業務経験 ・プログラムデバイスのスタートアップ企業での就業経験 【求める人物像】 ・柔軟性と前向きな学習意欲 ・ルールに...